植入卡 Implant Card MDR Article 18 植入器械提供給患者的植入卡和信息。

01制造商應(yīng)該

提供18.1（a-d）的信息給患者并適當(dāng)時(shí)更新這些信息；

a.器械標(biāo)識(shí)信息，包括器械名稱、序列號(hào)、批號(hào)、UDI、型號(hào)，以及制造商名稱、地址和網(wǎng)站；

b. 患者或醫(yī)療保健專業(yè)人員對(duì)合理可預(yù)見(jiàn)的外部影響、醫(yī)學(xué)檢查或環(huán)境條件的相互干擾采取的任何預(yù)防措施；

c. 關(guān)于器械使用期限的任何信息和任何必要的跟蹤；

d. 任何其他確保患者安全使用該器械的信息

提供給患者帶有18.1a中信息的植入卡。

以上信息，患者應(yīng)能快速獲得，并且是以相關(guān)成員國(guó)確定的語(yǔ)言表述。

02衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)該

確?；颊吣芸焖佾@取18.1（a-d）的信息。

將帶有患者姓名的植入卡提供給患者。

植入卡的作用及益處

（1）緊急情況下提供信息；

（2）提供信息和相互干擾的安全信息（如有源植入物對(duì)診斷設(shè)備的影響）；

（3）提供患者的警告，注意事項(xiàng)，行動(dòng)限制意識(shí)；

（4）完善向植入物登記的數(shù)據(jù)輸入（特別是在二次手術(shù)中識(shí)別有缺陷的組件）。

植入卡應(yīng)包括的信息

（1）患者全名

（2）植入物規(guī)格信息(型號(hào)，UDI，批號(hào)，序列號(hào)等）

（3）植入日期

（4）植入手術(shù)醫(yī)生的名字

（5）實(shí)施植入手術(shù)的醫(yī)院

（6）制造商名稱、地址和網(wǎng)址（植入器械提供給患者的植入卡和信息的網(wǎng)址）

豁免MDR 18條要求的植入物

縫合線、吻合釘、牙齒填料、牙齒矯形器、牙冠、螺釘、楔子、骨板、線、骨針、夾子和連接器。

【抓重點(diǎn)】技術(shù)編寫(xiě)—CE技術(shù)文件編寫(xiě)--植入卡