受疫情的影響，國外對中國的醫(yī)療產品需求激增，尤其是歐洲國家，所以學習歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR （2017/745/EU）對企業(yè)的產品出口外銷非常重要。微珂醫(yī)械將全面協(xié)助企業(yè)解決法規(guī)相關問題，攜手企業(yè)與各大機構共同成長！

會議內容及日程安排

時間

2021年3月19日（周五）下午

12:40 簽到

13：00-16: 00 培訓

地址

蘇州市工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物醫(yī)藥產業(yè)園C1棟北門會議室

培訓內容

1.歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR概況

2.MDR實施現狀及Eudamed情況

3.MDR法規(guī)核心變化解讀

4.MDR法規(guī)下技術文件要求

5.MDR 法規(guī)下臨床要求

6.MDR法規(guī)下醫(yī)療器械市場后監(jiān)管要求

主辦方

   蘇州工業(yè)園區(qū)醫(yī)藥科技聯(lián)盟，Suzhou Industrial Park Pharmaceutical Alliance(以下簡稱SIPPA聯(lián)盟)，是在園區(qū)科技局的支持下，由園區(qū)生物產業(yè)發(fā)展有限公司、上海藥物所蘇州成果轉化中心、信達生物制藥(蘇州)有限公司、天演藥業(yè)(蘇州)有限公司等共同發(fā)起并于2014年12月成立。

蘇州工業(yè)園區(qū)自主品牌的生物醫(yī)藥類企業(yè)有400余家，其中從事新藥研發(fā)的企業(yè)約120家，集群效應開始顯現。為了響應國家關于發(fā)展科技服務業(yè)的號召，鼓勵產業(yè)聯(lián)盟在開展協(xié)同創(chuàng)新、推動產業(yè)發(fā)展等方面發(fā)揮作用，園區(qū)企業(yè)自發(fā)成立了蘇州工業(yè)園區(qū)醫(yī)藥科技聯(lián)盟，聯(lián)盟希望搭建政府與企業(yè)間的溝通橋梁，以抱團發(fā)展的形式吸引社會資源，促進區(qū)域產業(yè)發(fā)展。

承辦方

微珂醫(yī)藥技術服務（上海）有限公司

參會對象

醫(yī)療器械企業(yè)負責人、管理者代表、注冊專員，研發(fā)人員、技術人員、等相關人員。

培訓講師

   本次培訓由微珂醫(yī)療器械高級咨詢師，器械注冊法規(guī)講師，本講師精通歐美等多國醫(yī)療器械法規(guī)及通用標準，從事醫(yī)療器械法規(guī)工作近十年，醫(yī)療器械生產企業(yè)等各類醫(yī)療器械提供包括歐盟、美國等國的法規(guī)咨詢輔導服務。精通I、IIa、IIb、III類醫(yī)療器械CE認證、FDA注冊、ISO 13485認證總則及各細則要求、特殊過程確認、滅菌確認、包裝驗證、風險管理，QSR檢查要求、CE指令要求等。

擅長領域

歐盟醫(yī)療器械指令

ENISO 13485質量管理體系

ISO14971風險管理

MEDDEV2.7.1 Rev臨床評價

醫(yī)療器械上市后監(jiān)督PMS及市場后臨床調查PMCF

報名方式

微珂聯(lián)系人：華文治 Harold Hua

聯(lián)系電話：18801951830

Email: harold.hua@microkn.com