當(dāng)?shù)貢r(shí)間2024年8月6日，醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）監(jiān)管機(jī)構(gòu)最新發(fā)布了一份新的指南文件：MDSAP AU P0002.009 Audit Approach/審核方法。

本次版本的變化，主要在于澳大利亞的部分條款進(jìn)行了更新或者刪除。微珂技術(shù)團(tuán)隊(duì)對(duì)變化進(jìn)行了仔細(xì)的研究，總結(jié)出009版本與008版本的主要區(qū)別如下表：

從009版本的變化可以看出，本次變更主要是理清了澳大利亞的Sponsor與制造商相互之間的責(zé)任與分工，把該屬于制造商的責(zé)任歸屬于制造商，該屬于Sponsor的責(zé)任還給Sponsor。由于MDSAP的審核是在制造商這方進(jìn)行，對(duì)澳大利亞Sponsor的職責(zé)與要求不再納入MDSAP的審核過程。另外，也不再強(qiáng)調(diào)澳大利亞的制造商需要通過授權(quán)合同或者協(xié)議的方式對(duì)Sponsor這個(gè)角色本身應(yīng)該承擔(dān)的職責(zé)進(jìn)行約束。如想對(duì)MDSAP的法規(guī)進(jìn)一步的了解，請(qǐng)與微珂聯(lián)系，我們將提供專業(yè)的服務(wù)！