隨著經(jīng)濟的發(fā)展，人們的健康問題也日益重要。制定良好的法規(guī)可以規(guī)范醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展。歐盟MDR法規(guī)中涉及的機構(gòu)有:歐盟委員會;歐盟標準委員會;主管當局;醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組;公告機構(gòu)。其中,主管當局是由各成員國自行任命的隸屬于成員國的醫(yī)療器械主管部門,主要負責醫(yī)療器械市場的監(jiān)督管理、醫(yī)療器械分類決定、不良事件報告的處理、產(chǎn)品召回、咨詢、制造商注冊、制造商授權(quán)代表注冊及臨床評價審查等。那么歐盟MDR究竟有什么獨特之處呢?

1、指令升級為法規(guī)

指令：需在轉(zhuǎn)換期之后轉(zhuǎn)變?yōu)閲曳?，對于實施指令的具體方式和方法，各成員國可以各不相同

法規(guī)：是一種具有普遍適用性和總約束力的法令，法規(guī)一經(jīng)生效，各成員國都必須執(zhí)行，沒有必要再制定相應(yīng)的本國法規(guī)

2、強化制造商的責任：指定合規(guī)負責人，制造商必須擁有至少一名具有醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)ＶR的合規(guī)負責人;持續(xù)更新技術(shù)文件，制造商應(yīng)建立并持續(xù)更新技術(shù)文件，植入物：不少于15年，其他產(chǎn)品不少于10年，當國家主管部門要求時，應(yīng)提供技術(shù)文件，注冊地址不在歐盟境內(nèi)的制造商，應(yīng)確保歐盟代表備有相關(guān)的文檔，供政府主管部門檢查;財務(wù)保障，制造商應(yīng)以與風險等級，產(chǎn)品類型和企業(yè)規(guī)模相稱的方式，采取措施，就85/374/EEC指令下的潛在責任提供足夠的財務(wù)保障，但不影響國家法律規(guī)定的更多保護措施;相關(guān)方的監(jiān)督，政府主管部門進行市場監(jiān)督、產(chǎn)品和技術(shù)文件抽查，公告機構(gòu)進行合格評定和飛行檢查，歐盟授權(quán)代表驗證制造商已經(jīng)建立了EU符合性聲明以及技術(shù)文件、驗證制造商已經(jīng)實施了適當?shù)暮细裨u定程序、驗證制造商已經(jīng)進行了注冊(包括UDI)。

3、更嚴格的上市前評審，部分產(chǎn)品的分類等級變高，加強對臨床證據(jù)的要求，對特定高風險器械將采用上市前審查機制，由歐盟級別的專家組參與，進行更嚴格的事先評估。

4、使用范圍擴大，非醫(yī)療用途，但其功能和風險特征與醫(yī)療器械相似的器械將同樣納入MDR的管理范圍

5、提高透明度和可追溯性，使用器械標識(UDI)系統(tǒng)識別和追蹤器械，患者將收到具有所有基本信息的植入卡，將建立包含器械認證的信息和臨床研究、警戒和上市后監(jiān)測信息的修訂后的可公開訪問的EUDAMED數(shù)據(jù)庫

6、加強警戒和市場監(jiān)管，一旦器械可以在市場上使用，制造商將必須收集有關(guān)其性能的數(shù)據(jù)，歐盟國家將在市場監(jiān)管領(lǐng)域進行更密切的協(xié)調(diào)。

總的來說，MDR法規(guī)對各個監(jiān)管機構(gòu)和協(xié)調(diào)進行了規(guī)范。公告機構(gòu)需要依照法規(guī)的要求，對醫(yī)療器械企業(yè)和產(chǎn)品進行符合性認證，并定期監(jiān)督檢查生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系;歐盟各成員國負責醫(yī)療器械上市后的監(jiān)管，通過構(gòu)建醫(yī)療器械上市后的信息反饋網(wǎng)絡(luò)，對生產(chǎn)企業(yè)和認證季候的合規(guī)性進行動態(tài)的持續(xù)追蹤。