近兩年，國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)變化巨大，對(duì)于醫(yī)療器械廠家及從業(yè)人員來(lái)說(shuō)，都面臨著比較大的挑戰(zhàn)，針對(duì)2020年將要全面實(shí)施的歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR （2017/745/EU），微珂醫(yī)械將全面協(xié)助企業(yè)解決法規(guī)相關(guān)問(wèn)題，攜手企業(yè)與各大機(jī)構(gòu)共同成長(zhǎng)！

一、會(huì)議內(nèi)容及日程安排

時(shí)間：9月26日，下午(13:15-17:00)

主題：歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR研討會(huì)
地址：泰州市海陵區(qū)藥城大道805號(hào) 泰州醫(yī)藥城假日酒店 三樓 5號(hào)會(huì)議室

培訓(xùn)計(jì)劃：

1、歐洲醫(yī)療器械法規(guī)概況

2、MDR法規(guī)的背景及執(zhí)行機(jī)構(gòu)（NB）

3、MDR法規(guī)總覽及分類的要求

4、MDR變化點(diǎn)解讀全新要求

5、歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)Eudamed及UDI

6、MDR技術(shù)文檔編寫要求（批準(zhǔn)前/批準(zhǔn)后）

7、CE-MDR技術(shù)文檔清單解讀

8、MEDDEV 2.7,1 Rve 4臨床指導(dǎo)原則解讀

9、醫(yī)療器械上市后監(jiān)督PMS及PMCF要求

培訓(xùn)講師

醫(yī)療器械高級(jí)咨詢師，器械注冊(cè)法規(guī)講師，精通歐美等多國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)及通用標(biāo)準(zhǔn)，從事醫(yī)療器械法規(guī)工作近十年，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)等各類醫(yī)療器械提供包括歐盟、美國(guó)等國(guó)的法規(guī)咨詢輔導(dǎo)服務(wù)。精通I、IIa、IIb、III類醫(yī)療器械CE認(rèn)證、FDA注冊(cè)、ISO 13485認(rèn)證總則及各細(xì)則要求、特殊過(guò)程確認(rèn)、滅菌確認(rèn)、包裝驗(yàn)證、風(fēng)險(xiǎn)管理、軟件評(píng)估、510(k)文件編寫，QSR檢查要求、CE指令要求等。

擅長(zhǎng)領(lǐng)域：

歐盟醫(yī)療器械指令

EN ISO 13485質(zhì)量管理體系

ISO 14971風(fēng)險(xiǎn)管理

MEDDEV 2.7.1 Rev臨床評(píng)價(jià)

醫(yī)療器械上市后監(jiān)督PMS及市場(chǎng)后臨床調(diào)查PMCF

IEC 62366醫(yī)療器械可用性工程

醫(yī)療器械軟件評(píng)估要求

美國(guó)FDA 法規(guī)及510k要求

參會(huì)對(duì)象

醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、注冊(cè)專員，研發(fā)人員、技術(shù)人員、等相關(guān)人員。