俄羅斯醫(yī)械市場

     俄羅斯的醫(yī)療設(shè)備市場在近年來穩(wěn)步增長，預(yù)計到2025年，其市場規(guī)模將達(dá)到約140億美元。該國醫(yī)療設(shè)備市場的增長主要得益于人口老齡化和不斷增長的醫(yī)療需求，以及政府逐步增加對醫(yī)療設(shè)備的投入。目前，俄羅斯醫(yī)療設(shè)備市場上的主要產(chǎn)品包括磁共振成像(MRI)設(shè)備、超聲診斷設(shè)備、CT掃描設(shè)備、血糖監(jiān)測設(shè)備、呼吸機、心臟起博器等。

近年來，俄羅斯醫(yī)療市場高度依賴進(jìn)口，隨著中俄雙邊經(jīng)濟(jì)合作的不斷深入，國產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)得到了俄羅斯市場的認(rèn)可，俄羅斯與中國醫(yī)療企業(yè)合作不斷加強。特別是俄烏戰(zhàn)爭以來，俄羅斯醫(yī)械市場由于受到多方制裁，醫(yī)療器械可能會出現(xiàn)多類產(chǎn)品短缺的情況。那，醫(yī)療器械產(chǎn)品出口俄羅斯需要怎么樣的準(zhǔn)入要求呢？

俄羅斯對醫(yī)療器械的注冊管理實行強制性的監(jiān)管，主要由俄羅斯聯(lián)邦監(jiān)督局聯(lián)邦衛(wèi)生監(jiān)督局Roszdravnadzor（RZN）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊分為注冊證和注冊聲明兩種類型。

01 注冊證

注冊證是對高風(fēng)險醫(yī)療器械、中高風(fēng)險醫(yī)療器械和某些低風(fēng)險醫(yī)療器械進(jìn)行強制性審核注冊的程序，獲得注冊證后才允許在俄羅斯銷售和使用。注冊所需的文件包括醫(yī)療器械設(shè)計、技術(shù)文件、產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書、產(chǎn)品生產(chǎn)資質(zhì)和臨床測試報告等文件。注冊聲明適用于低風(fēng)險醫(yī)療器械，并且不需要獲得俄羅斯注冊證。但是，申請人需要提交合法證明文件，并確保產(chǎn)品符合相關(guān)俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)。

02注冊聲明

醫(yī)療器械注冊程序相對復(fù)雜，需要由在俄羅斯的注冊代理或經(jīng)銷商協(xié)助，建議提交注冊申請前充分了解相關(guān)條款和要求。

         一、俄羅斯器械分類

        下面是俄羅斯醫(yī)療器械認(rèn)證注冊的四個醫(yī)療器械風(fēng)險等級，及其對應(yīng)的醫(yī)療器械類型：

         二、俄羅斯器械注冊流程

1.確定醫(yī)療器械的分類和等級；

2.提交認(rèn)證注冊申請，遞交風(fēng)險分析文件、技術(shù)文件和測試報告等相關(guān)資料；

3.由俄羅斯認(rèn)證機構(gòu)進(jìn)行初步審核，包括樣品檢測和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；

4.獲得注冊證書，其中包括醫(yī)療器械的技術(shù)參數(shù)、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)、注冊證書號碼等信息；

5.在注冊證書有效期內(nèi)，需進(jìn)行年度檢查和報告更新等工作。

具體而言，醫(yī)療器械認(rèn)證注冊的詳細(xì)流程可能因不同產(chǎn)品和因不同認(rèn)證機構(gòu)而有所不同。企業(yè)在進(jìn)行醫(yī)療器械認(rèn)證注冊時務(wù)必遵循相關(guān)法規(guī)和流程，確保產(chǎn)品符合要求并獲得認(rèn)證證書。

         三、俄羅斯器械注冊周期

俄羅斯國家標(biāo)準(zhǔn)對于醫(yī)療器械認(rèn)證注冊的時間沒有明確規(guī)定，審核周期的長短取決于各個審核機構(gòu)的工作效率和申請企業(yè)提交的文件的完整性和準(zhǔn)確性。通常情況下，醫(yī)療器械認(rèn)證注冊的周期需要3-6個月不等，具體時間也可能因不同類型和復(fù)雜程度的醫(yī)療器械、俄羅斯認(rèn)證機構(gòu)的工作效率以及審核流程而有所不同。在審核期間，審核機構(gòu)會開展現(xiàn)場檢查、樣品檢測、技術(shù)文件評審等活動。如果該機構(gòu)發(fā)現(xiàn)文件不全或不符合要求，則需要申請者和生產(chǎn)商在規(guī)定的期限內(nèi)進(jìn)行整改和修正，該過程可能會增加認(rèn)證的時間。因此，企業(yè)在準(zhǔn)備醫(yī)療器械認(rèn)證注冊前，應(yīng)提前安排時間，與認(rèn)證機構(gòu)和相關(guān)合作方積極溝通，通過專業(yè)的咨詢機構(gòu)或人員的指導(dǎo)，完善資料、整改缺陷，確保提交的文件完整準(zhǔn)確，在最短時間內(nèi)獲得認(rèn)證證書。

       四、俄羅斯進(jìn)口管制范圍

1.認(rèn)證要求：所有進(jìn)口醫(yī)療器械必須經(jīng)過俄羅斯醫(yī)療器械注冊認(rèn)證，獲得認(rèn)證證書并記錄在俄羅斯國家醫(yī)療器械注冊目錄中。

2.關(guān)稅：俄羅斯對進(jìn)口的醫(yī)療器械征收關(guān)稅。稅收標(biāo)準(zhǔn)由路徑和計算公式?jīng)Q定，具體收取標(biāo)準(zhǔn)會根據(jù)不同的產(chǎn)品、數(shù)量、進(jìn)口來源等而異。

3.品質(zhì)管制：進(jìn)口醫(yī)療器械必須符合俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，包括規(guī)格、重量、標(biāo)識、包裝等要求。

4.準(zhǔn)入要求：需要取得俄羅斯醫(yī)療器械進(jìn)口許可證后才能進(jìn)行進(jìn)口。如果進(jìn)口商和生產(chǎn)商為同一家公司，那么該公司也需要申請?zhí)厥庠S可證，并支付相應(yīng)費用。

需要注意的是，針對不同的產(chǎn)品，可能還會有特定的管制措施。例如，針對某些較為危險或有爭議的醫(yī)療器械，俄羅斯可能會對其進(jìn)口實施額外的管制措施，例如限制數(shù)量或要求特定進(jìn)口管制手續(xù)等。企業(yè)在進(jìn)行醫(yī)療器械進(jìn)口前，建議首先了解具體的管控要求和流程，以確保進(jìn)口合法和順利。

最新消息：

聯(lián)邦衛(wèi)生監(jiān)督局Roszdravnadzor（RZN）為避免影響器械的正常使用，批準(zhǔn)了一份文件清單，該清單旨在確認(rèn)醫(yī)療器械技術(shù)和操作文件中未包含的部件（非原裝部件）的安全使用。

在2023年5月16日發(fā)布的第2983號令中規(guī)定了文件的內(nèi)容要求，包括一份使用非原裝部件可能性結(jié)論的表格。

制造商要獲得許可，必須提供以下資料：

提交申請，提供有關(guān)非原裝部件的信息，包括所進(jìn)行的風(fēng)險分析和測試的文件；

可以共享的產(chǎn)品的信息；

原裝部件的信息。

文件中應(yīng)附有:安裝和拆卸手冊、清單或規(guī)格說明、產(chǎn)品照片、確認(rèn)能夠進(jìn)行測試的擔(dān)保信、醫(yī)療設(shè)備的效能、性能特征和參數(shù)。

此外，該指令還包含了有關(guān)醫(yī)療器械非原裝部件的信息列表。有關(guān)它們的數(shù)據(jù)已經(jīng)發(fā)布在俄羅斯聯(lián)邦醫(yī)學(xué)研究所FGBU VNIIIMT的官方網(wǎng)站上。

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