據(jù)歐盟Eurlex法規(guī)數(shù)據(jù)最新顯示，本周一（2022年7月4號(hào)）歐盟體外診斷醫(yī)療器械新法規(guī)IVDR認(rèn)證下的，高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品IVDR Class D的通用規(guī)范（Common Specification，簡(jiǎn)稱CS）正式發(fā)布。5月26日IVDR的實(shí)施對(duì)進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的體外診斷制造商企業(yè)影響較大，尤其是Class D的高風(fēng)險(xiǎn)器械，既面臨歐盟臨床研究，又面臨臨床專家委員會(huì)Expert panel，參考實(shí)驗(yàn)室Reference laboratories的“批批檢”，更是難上加難。

按IVDR認(rèn)證法規(guī)前第（21）和（71）節(jié)定義，通用規(guī)范CS的作用是：在沒(méi)有協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)不充分的情況下，歐盟委員會(huì)應(yīng)有權(quán)制定通用規(guī)范，以提供一種手段來(lái)符合本法規(guī)規(guī)定之通用安全與性能要求，以及臨床研究和臨床評(píng)估及/或上市后跟蹤等要求。“通用規(guī)范（CS）”是指一套技術(shù)或臨床要求，而非對(duì)器械的生產(chǎn)或體系提供符合法律要求的標(biāo)準(zhǔn)。

(60) 當(dāng)存在CS，或由制造商選擇其他方案，該方案應(yīng)確保安全水平與性能不低于CS時(shí)，歐盟參考實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備相應(yīng)的檢驗(yàn)?zāi)芰Γ则?yàn)證存在高風(fēng)險(xiǎn)的器械是否符合適用CS要求。 所以，通用規(guī)范的出臺(tái)，給IVDR Class D產(chǎn)品如何進(jìn)行臨床和分析性能驗(yàn)證提供了參考，也作為公告機(jī)構(gòu)評(píng)審制造商CE技術(shù)文檔的依據(jù)之一。

同時(shí)，該CS中，也對(duì)‘true positive’ 真陽(yáng)性; ‘false negative’假陰性; ‘virus typing device’病毒分型裝置”； ?first-line assay? 一線分析； ?confirmatory assay? 驗(yàn)證性檢測(cè)； ?supplemental assay?補(bǔ)充檢測(cè)” 等16個(gè)術(shù)語(yǔ)做了定義。

該CS的原文鏈接如下：

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32022R1107

在此之前，MDCG于2022年2月頒布過(guò)MDCG 2022-3《公告機(jī)構(gòu)對(duì)制造的D類產(chǎn)品的驗(yàn)證》指南，明確要求Class D產(chǎn)品合格評(píng)定過(guò)程中，公告機(jī)構(gòu)應(yīng)要求一家歐盟參考實(shí)驗(yàn)室（EURL）對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行批量測(cè)試并將測(cè)試結(jié)果告知公告機(jī)構(gòu)，作為合格評(píng)定以及產(chǎn)品上市前的評(píng)判依據(jù)之一。

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