-使用唯一器械標識（ UDI） 系統(tǒng)識別和追蹤器械。
- 將建立包含器械認證信息和臨床研究、警戒和上市后監(jiān)測信息的修訂后的可公開訪問的EUDAMED 數(shù)據(jù)庫。
-SSCP鏈接公示
-宣傳材料，企業(yè)官網(wǎng)內(nèi)容列入監(jiān)管。
| IVDD指令 | IVDR認證法規(guī) |
? 歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫 （EUDAMED） ? 有限的資源和功能 ? 僅對歐委會和國家主管 部門開放 ? 國家數(shù)據(jù)庫 ( 例如德國的DIMDI 數(shù) 據(jù)庫) | ?歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）收集并在成員國 歐委會、公告機構(gòu)、經(jīng)濟運營者、臨床調(diào)查發(fā)起人之 間交換信息，包括以下電子系統(tǒng)： ◆ 產(chǎn)品注冊 ◆ UDI數(shù)據(jù)庫 ◆ 經(jīng)濟運營者注冊 ◆ 公告機構(gòu)和證書 ◆ 臨床調(diào)查 ◆ 警戒和上市后監(jiān)督 ◆市場監(jiān)督 |
| ?沒有相關(guān)要求 | ?引入了器械唯一標識(UDI) 系統(tǒng)來改善醫(yī)療器械的追溯性， 降低醫(yī)療錯誤，打擊假冒產(chǎn)品。 EUDAMED + UDI: EUDAMED（包括UDI）計劃在過渡期結(jié)束前2-3個月開始運行。 實際試運行于2021年1季度 對EUDAMED沒有準備替代方案。 產(chǎn)品證書上需要包括UDI-DI（器械識別號）的信息。 UDI號需要在產(chǎn)品標簽和符合性聲明上出現(xiàn)。 |
微珂提供專業(yè)的MDR/IVDR認證服務(wù)，歡迎來電咨詢：
微珂醫(yī)藥擁有海內(nèi)外專業(yè)成熟的技術(shù)團隊、以及與機構(gòu)深度的戰(zhàn)略合作，服務(wù)于醫(yī)療器械企業(yè)，為企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)的定制化服務(wù)，協(xié)助企業(yè)從產(chǎn)品技術(shù)要求編寫、產(chǎn)品檢測、臨床評價資料編寫與審核、申報與跟蹤，根據(jù)企業(yè)實際情況，進行質(zhì)量管理體系建立，幫忙企業(yè)從管理到產(chǎn)品各環(huán)節(jié)一站式服務(wù)！
微珂集團服務(wù)熱線：400-118-2826！
© 2024 微珂醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)（上海）有限公司 版權(quán)所有 滬ICP備16005116號-1
