FDA是美國(guó)食品藥品管理局的簡(jiǎn)稱，在全球都是比較權(quán)威的認(rèn)證，也是國(guó)內(nèi)一些招投標(biāo)的硬性要求，負(fù)責(zé)美國(guó)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。FDA 認(rèn)證就是通過(guò)美國(guó)食品藥品管理局官方認(rèn)證，經(jīng)過(guò)FDA認(rèn)證的產(chǎn)品方可進(jìn)入美國(guó)銷售。那么做FDA注冊(cè)應(yīng)該怎么辦理?哪些產(chǎn)品需要做美國(guó)FDA認(rèn)證?辦理的流程是怎樣的?下面就一起來(lái)看看吧。

一、醫(yī)療器械FDA注冊(cè)

1、確定產(chǎn)品的分類

按照CFR TITLE 21第862-892部分，大多數(shù)的醫(yī)療器械可以按照此分類編碼進(jìn)行產(chǎn)品分類。

2、選擇一個(gè)美國(guó)代理人(US AGENT)

3、注冊(cè)準(zhǔn)備

1類產(chǎn)品直接進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名;

2類產(chǎn)品需要準(zhǔn)備510(k)文件，遞交給FDA文件評(píng)審。

4、進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名。

醫(yī)療器械FDA注冊(cè)成功后會(huì)有三個(gè)號(hào)碼：

1)醫(yī)療器械設(shè)施登記號(hào)Registration or FEI Number ;

2)產(chǎn)權(quán)人識(shí)別號(hào)Owner/Operator Number;

3)產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)碼listing Number。

二、食品FDA注冊(cè)

1、確認(rèn)產(chǎn)品是否屬于FDA食品管制范圍;

2、選擇一個(gè)美國(guó)代理人(US AGENT);

3、準(zhǔn)備企業(yè)英文信息和產(chǎn)品英文信息;

4、進(jìn)行食品FDA企業(yè)注冊(cè)。

三、化妝品FDA注冊(cè)

化妝品分為兩個(gè)部分，企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品注冊(cè)?；瘖y品FDA注冊(cè)是自愿性注冊(cè)，不是美國(guó)強(qiáng)制性的要求。

1、填寫(xiě)化妝品企業(yè)FDA申請(qǐng)表;

2、產(chǎn)品做FDA注冊(cè)，提供配方成分表;

3、企業(yè)注冊(cè)成功可獲得FDA注冊(cè)號(hào)碼;

4、產(chǎn)品注冊(cè)成功后有對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品FDA列名號(hào)。

四、輻射電子產(chǎn)品FDA注冊(cè)

1、確認(rèn)產(chǎn)品是否屬于FDA管制的輻射電子產(chǎn)品范圍;

2、編寫(xiě)FDA要求的輻射電子產(chǎn)品報(bào)告;

3、提交報(bào)告至FDA;

4、收到FDA通知函和放行號(hào)。

以上就是小編給大家介紹的有關(guān)于fda注冊(cè)辦理流程以及需要辦理fda認(rèn)證的產(chǎn)品，希望看完之后能夠?qū)Υ蠹矣兴鶐椭da認(rèn)證是產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)必須要辦理的認(rèn)證資質(zhì)，同時(shí)也就給產(chǎn)品增加了安全保障，所以您若是想辦理fda認(rèn)證不妨以上述內(nèi)容作為參考。