根據(jù)MDR第52條的符合性評(píng)估流程的內(nèi)容第4點(diǎn)，MDR首次對(duì)IIa和IIb類(lèi)產(chǎn)品認(rèn)證時(shí)，必按照Generic device group和Category of devices對(duì)技術(shù)文檔進(jìn)行抽樣。2019年12月，歐盟MDCG 2019-13 發(fā)布了關(guān)于IIa和IIb類(lèi)器械的MDR技術(shù)文檔的抽樣指南。

Category of devices:

   通俗的理解，可以說(shuō)是器械在法規(guī)里的類(lèi)別，以REGULATION (EU) 2017/2185做了原始規(guī)定，用以區(qū)別在MDR/IVDR的法規(guī)中的MDA/MDN/MDT/MDS的代碼說(shuō)明。具體可參考2019年12月，歐盟委員會(huì)(EC)公布了醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）“MDCG 2019-14 MDR代碼說(shuō)明”( MDCG 2019-14 Explanatory note on MDR codes）。這些代碼主要用于指定機(jī)構(gòu)（designating authorities）來(lái)定義公告機(jī)構(gòu)（NB）的指定服務(wù)范圍（scope of designation），因此NB可以用代碼描述其工作人員的個(gè)人資格以及評(píng)估器械所需的資格。舉例來(lái)說(shuō)MDA 0101 是Active implantable devices for stimulation/inhibition/monitoring.

Generic device group:

  就是EMDN (European Nomenclature on Medical Devices), 是比Category of devices更細(xì)的分類(lèi)， 2021年5月,歐盟委員會(huì)(EC)公布了醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組(MDCG)“MDCG 2021-12歐洲醫(yī)療器械命名法 (European Medical Device Nomenclature,EMDN) 常見(jiàn)。

發(fā)證前的抽樣的規(guī)則

一個(gè)器械下屬多個(gè)型號(hào)的情況，還跟器械的Basic UDI DI有關(guān)。根據(jù)MDCG-2018-1指南Basic UDI和UDI-DI變化的指導(dǎo)原則，如符合以下幾條既可以：

1，相同預(yù)期用途

2，相同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)（分類(lèi)）

3，相同主要設(shè)計(jì)

4，相同的生產(chǎn)特征

結(jié)束語(yǔ)：

對(duì)于I類(lèi)III類(lèi)器械，按照MDR法規(guī)的符合性評(píng)定要求，是不存在抽樣的做法的。而且，對(duì)于CECP路徑的器械，如IIb類(lèi)植入類(lèi)和移除/注入藥物的產(chǎn)品，也不適用抽樣規(guī)定。

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