2022年5月20號，歐盟委員會發(fā)布了MDCG 2022-7 在法規(guī)(EU)2017/745 和 (EU)2017/746監(jiān)管下的UDI系統(tǒng)的問答指導原則。該指導原則提供了有關根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)(EU)2017/745和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(EU)2017/746建立的唯一器械識別系統(tǒng)(UDI-DI和 Basic UDI-DI)的問題和解答。應該與MDR和IVDR原法規(guī)中涉及到UDI系統(tǒng)的部分一起參考理解。

文件大綱：

• 關于UDI-DI

• 基礎UDI-DI問答

• UDI標簽

• 系統(tǒng)和程序包 (SPP) 和可配置設備的 UDI 規(guī)則

• 零售點、促銷包裝和營銷相關樣品

• 關于“套件”

• UDI和Eudamed歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫

問題和解答（舉例）

1， 器械包裝中的物品數(shù)量發(fā)生變化時是否需要新的UDI-DI分配?

-每當發(fā)生可能導致器械識別錯誤和/或可追溯性不明確的變化時,都需要新的UDI-DI的分配特別是如果以下因素發(fā)生相關變化,則需要新的UDI-D1(根據(jù)指定發(fā)行實體的規(guī)則創(chuàng)建):

• 名稱或商品名稱;

• 器械版本或型號;

• 一次性使用的標識;

• 無菌包裝;

• 使用前需要滅菌處理

• 包裝中提供的器械數(shù)量

• 嚴重警告或禁忌癥(例如含有乳膠或DEHP)、CMR/內(nèi)分泌干擾物。

結束語：

該文件涵蓋的問題旨在為經(jīng)濟運營商提供有關UD1要求的應用和實際實施的更多細節(jié)；對IIa及IIb類產(chǎn)品的首次認證/監(jiān)督審核的抽樣有指導性意義。

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