微珂最新解讀：2021.10.14，歐洲傳來體外診斷醫(yī)療器械新法規(guī)IVDR延期提案。提案修正了（EU）2017/746法規(guī)第110條（過渡性條款）對(duì)IVDD到IVD過渡期的規(guī)定，給予低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)器械相對(duì)更長的過渡期，并將現(xiàn)有由公告機(jī)構(gòu)監(jiān)管發(fā)證的IVD產(chǎn)品的過渡期延長，到2025年5月26日。

雖然是草案，但對(duì)于IVD行業(yè)制造商依然是極大的利好消息。提案更加合理的重新規(guī)劃了不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)IVD產(chǎn)品的最晚過渡要求，重點(diǎn)針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)（指在IVDR法規(guī)下分類為Class D）的過渡要求。

草案原文件截圖如下：

該委員會(huì)的提案表示：

一方面，新冠病毒大流行證實(shí)了歐盟需要為體外診斷醫(yī)療器械建立健全的監(jiān)管框架。另一方面，新冠病毒大流行及相關(guān)的公共衛(wèi)生危機(jī)給法規(guī) (EU) 2017/746 的實(shí)施帶來了前所未有的額外挑戰(zhàn)。這些特殊情況要求成員國主管當(dāng)局、衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、公告機(jī)構(gòu)、制造商和其他經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商提供大量額外資源，以增加至關(guān)重要的醫(yī)療診斷的可用性。

具體各類產(chǎn)品的期限如下：

①對(duì)于原由公告機(jī)構(gòu)發(fā)證的產(chǎn)品（Self-testing，List B，List A），最晚使用期限至2025.5.26。

②原IVDD指令下分在others類的產(chǎn)品，如果在IVDR中分類為D類，最晚須于2025.5.26取得IVDR證書。如新冠病毒診斷試劑。

③原IVDD指令下分在others類的產(chǎn)品，如果在IVDR中分類為C類，最晚須于2026.5.26取得IVDR證書。如基因篩查，腫瘤篩查，等。

④原IVDD指令下分在others類的產(chǎn)品，如果在IVDR中分類為B類，最晚須于2027.5.26取得IVDR證書。如，流感病毒，等。

⑤原IVDD指令下分在others類的產(chǎn)品，如果在IVDR中分類為A類滅菌，最晚須于2027.5.26取得IVDR證書。

⑥在IVDR下分類為Class A不在延長范圍，仍需在2022年5月26日以Self-declaration符合（EU）2017/746要求。

官方消息原文如下：

https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_newregulations/docs/md_2017-746-regulation_2021-amendment_en.pdf