醫(yī)療器械作為醫(yī)藥行業(yè)一個(gè)非常重要的組成部分，隨著國(guó)家支持力度不斷加大以及全國(guó)一體化進(jìn)程的加快，未來(lái)發(fā)展的空間非常巨大，醫(yī)療器械作為現(xiàn)代檢查救治的主力之一，各個(gè)國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械的品質(zhì)把控的十分嚴(yán)格。比如說(shuō)要想進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行相關(guān)的醫(yī)療器械ce認(rèn)證。想要知道具體相關(guān)內(nèi)容，跟著小編一下往下看流程吧。

一、順利通過(guò)CE認(rèn)證的準(zhǔn)備工作

1、收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟(EN)標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

2、企業(yè)嚴(yán)格按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，也就是把技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)制造的全過(guò)程。

3、企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建立和維護(hù)質(zhì)量體系，并取得ISO9000+ISO13485認(rèn)證。

二、CE認(rèn)證流程

1、申請(qǐng)公司填寫申請(qǐng)表，提供資料，申請(qǐng)表，產(chǎn)品使用說(shuō)明書和技術(shù)文件。

2、機(jī)構(gòu)評(píng)估CE認(rèn)證檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及CE認(rèn)證檢驗(yàn)項(xiàng)目并報(bào)價(jià)。

3、申請(qǐng)公司確認(rèn)項(xiàng)目，送樣。

4、實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行產(chǎn)品測(cè)試安排及對(duì)技術(shù)文件審核評(píng)估完整性。

5、產(chǎn)品測(cè)試符合要求后，向申請(qǐng)公司提供產(chǎn)品測(cè)試報(bào)告或技術(shù)構(gòu)造文件，測(cè)試通過(guò)后頒發(fā)CE證書。

6、申請(qǐng)公司簽署CE保證自我聲明，并在產(chǎn)品上貼附CE標(biāo)示。

三、CE認(rèn)證要準(zhǔn)備的技術(shù)文件

1、制造商(歐盟授權(quán)代表/歐盟授權(quán)代理)的名稱、地址，產(chǎn)品的名稱、型號(hào)等。

2、產(chǎn)品使用說(shuō)明書。

3、安全設(shè)計(jì)文件(包括關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計(jì)圖)。

4、產(chǎn)品技術(shù)條件(或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))，建立技術(shù)資料。

5、產(chǎn)品電器原理圖、方框圖和線路圖等。

6、關(guān)鍵元部件或原材料清單(請(qǐng)選用有歐洲認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品)。

7、測(cè)試報(bào)告(Testing Report)。

8、歐盟授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB出具的相關(guān)證書(對(duì)于模式A以外的其它模式)。

9、產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊(cè)證書(對(duì)于某些產(chǎn)品比如：Class I醫(yī)療器械，普通IVD體外診斷醫(yī)療器械)。

10、CE符合聲明(DOC)。

以上就是小編想跟大家交流的有關(guān)于醫(yī)療器械ce認(rèn)證的相關(guān)資料，可以說(shuō)層層把控的非常嚴(yán)格了，這也在印證醫(yī)療器械是全球都非常重視的一件事情，所以對(duì)它的審查也是相當(dāng)嚴(yán)格，如果大家有什么拿不準(zhǔn)的問(wèn)題，歡迎致電我們公司。