今年是MDR元年，5月26日新法規(guī)全面生效。新法規(guī)將取代原法規(guī)在各方職責、產(chǎn)品分類、認證途徑等多方面做出了變化，同時，對產(chǎn)品安全和性能評估相關(guān)文件的審核將更加嚴格，包括臨床評價和上市后的臨床跟蹤等。已通過MDD指令CE認證的產(chǎn)品，也需要重新評估后才能獲得MDR CE證書，這對中國出口歐盟以及CE認證的醫(yī)療器械企業(yè)帶來巨大的挑戰(zhàn)。
為了幫助企業(yè)提高應(yīng)對能力并有效實施MDR法規(guī)，微珂咨詢將于2021年8月27日（周五）舉辦《MDR下質(zhì)量體系要求解讀》線上免費培訓。本次培訓將邀請微珂咨詢的醫(yī)療器械高級咨詢師彭老師進行講解，到時將詳細講解MDR下質(zhì)量體系要求要點并面對面解答學員提出的各種MDR法規(guī)問題，助力各企業(yè)持續(xù)發(fā)展成長,歡迎準時收看！
會議內(nèi)容及日程安排
時間
2021年8月27日（周五），下午
13:30-16: 00 培訓
16:00-16: 30 答疑
報名地址
長按或掃碼下方二維碼進行預約報名，名額有限先到先得）
培訓內(nèi)容
MDR下質(zhì)量體系要求解讀
一、MDR質(zhì)量體系GAP分析； 二、MDR相關(guān)程序文件詳解； 三、過渡期思考
參會對象
醫(yī)療器械企業(yè)負責人、管理者代表、注冊專員，研發(fā)人員、技術(shù)人員、等相關(guān)人員。 培訓講師
微珂醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)（上海）有限公司 項目經(jīng)理
工作經(jīng)驗 200+ 企業(yè)輔導經(jīng)驗 國內(nèi)知名骨科企業(yè)質(zhì)量主管 國內(nèi)知名耗材企業(yè)質(zhì)量經(jīng)理 微生物學碩士
醫(yī)療器械高級咨詢師，器械注冊法規(guī)講師，精通歐美等多國醫(yī)療器械法規(guī)及通用標準，從事醫(yī)療器械法規(guī)工作近十年，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)等各類醫(yī)療器械提供包括歐盟、美國等國的法規(guī)咨詢輔導服務(wù)。精通I、IIa、IIb、III類醫(yī)療器械CE認證、FDA注冊、ISO 13485認證總則及各細則要求、特殊過程確認、滅菌確認、包裝驗證、風險管理，QSR檢查要求、CE指令要求等。
擅長領(lǐng)域 歐盟醫(yī)療器械法規(guī) ENISO 13485質(zhì)量管理體系 ISO14971風險管理 MEDDEV2.7.1 Rev臨床評價 醫(yī)療器械上市后監(jiān)督PMS及市場后臨床調(diào)查PMCF 無菌醫(yī)療器械相關(guān)測試和驗證
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