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     2021年7月30日,FDA公布了2022年醫(yī)療器械評審收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。本次收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)維持著一如既往的上漲趨勢。該費(fèi)用適用時(shí)間為 2021 年 10 月 1 日至 2022 年 9 月 30 日。

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其他費(fèi)率:

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注:小規(guī)模企業(yè)收費(fèi),是指FDA認(rèn)證為小企業(yè)資質(zhì)的公司享受該優(yōu)惠收費(fèi)。

* FDA小企業(yè)資質(zhì)指的是公司最近稅收年度的總收入或銷售額未超過1億美金,并需要提前1-2個(gè)月申請F(tuán)DA小企業(yè)資質(zhì)認(rèn)證后才能享受優(yōu)惠;

Small Business: This is defined as havinggross receipts or sales of no more than $100 million for the most recent taxyear. 



小企業(yè)申請條件


如果您的企業(yè)(包括您的附屬公司)在最近一個(gè)納稅年度的總收入或銷售額不超過 1 億美元,您可能有資格申請獲得小企業(yè)收費(fèi)減免。


如果想要享受小企業(yè)費(fèi)用的減免,需要向FDA提交稅務(wù)證明批準(zhǔn)小企業(yè)資質(zhì),通常在FDA收到資料的60天內(nèi)做出決定。需要注意的是,年度場地注冊費(fèi)沒有小企業(yè)減免政策。



小企業(yè)申請所需材料


如果您是美國本土企業(yè)并希望在 2022 財(cái)年符合小型企業(yè)的資格,請向 FDA 提交以下內(nèi)容:


1:一份完整的 MDUFA 小型企業(yè)認(rèn)證申請,適用于美國境內(nèi)的企業(yè)(表格 FDA 3602)。

2:“最近一個(gè)納稅年度的聯(lián)邦(美國)所得稅申報(bào)表的簽名副本。

3:如果企業(yè)擁有附屬公司,您需要:

如果附屬公司是美國本土企業(yè),則需提交該附屬公司最近一個(gè)納稅年度的聯(lián)邦(美國)所得稅申報(bào)表的簽名副本。

如果附屬公司是非美國本土且無法提交聯(lián)邦(美國)所得稅申報(bào)表,則由公司總部所在國的國家稅務(wù)局完成并蓋有公章的國家稅務(wù)局證明。


如果您是非美國本土企業(yè),并希望在 2022 財(cái)年有資格成為小型企業(yè),請?zhí)峤灰韵聝?nèi)容:

1一份完整的 MDUFA 外國小企業(yè)認(rèn)證申請表格(表格 FDA 3602A),該申請表單適用于位于美國境外的企業(yè)。

2國家稅務(wù)機(jī)關(guān)證明,由公司總部所在國國家稅務(wù)機(jī)關(guān)填寫并加蓋公章。該證明必須顯示最近一個(gè)納稅年度的總收入或銷售額。

3如果企業(yè)擁有附屬公司,您需要:

如果附屬公司是美國本土企業(yè),則附屬公司最近一個(gè)納稅年度(2021 年或之后)的聯(lián)邦(美國)所得稅申報(bào)表的簽名副本。

如果附屬公司是非美國本土企業(yè)且無法提交聯(lián)邦(美國)所得稅申報(bào)表,則由公司總部所在國的國家稅務(wù)局完成并蓋有公章的國家稅務(wù)局證明。



微珂提醒廣大企業(yè):

(1)每年10月1日到12月31日期間,需要更新FDA注冊以確保下一年持續(xù)處于有效狀態(tài);  

(2)510(K)的小企業(yè)資質(zhì)申請結(jié)果,不能跨越財(cái)政年度使用。請基于貴司的510(K)申報(bào)進(jìn)度計(jì)劃妥善安排申報(bào)小企業(yè)資質(zhì)的時(shí)間。



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