根據(jù)國家海關(guān)總署1月14日發(fā)布的數(shù)據(jù)，2020年全年累計(jì)進(jìn)口醫(yī)療儀器及器械總值871.2億元人民幣，同比增長1.3%；出口醫(yī)療儀器及器械總值達(dá)1259.4億元人民幣，同比大增41.5%。

在國內(nèi)醫(yī)療儀器及器械出口中，歐盟占到大多數(shù)，其中無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品有很大的需求，所以學(xué)習(xí)無菌醫(yī)療器械CE認(rèn)證是非常重要的。微珂將在7月30日（周五）繼續(xù)呈現(xiàn)一場精彩的線上《MDR法規(guī)下的驗(yàn)證和確認(rèn)》專題直播培訓(xùn)，助力各企業(yè)持續(xù)發(fā)展成長,歡迎準(zhǔn)時(shí)收看！名額有限，先報(bào)先得哦！

會議內(nèi)容及日程安排

時(shí)間安排

2021年7月30日（周五），下午

13:30-16: 00 培訓(xùn)

13:30~15:45培訓(xùn)主題

MDR下的驗(yàn)證和確認(rèn)

1. 建立符合MDR要求的質(zhì)量管理體系中驗(yàn)證與確認(rèn)差距分析；

2. 通用要求；

3. 通用項(xiàng)目的實(shí)施，驗(yàn)證與確認(rèn)在質(zhì)量管理體系中的可追溯性；

4. 常見問題與注意事項(xiàng)；

15：45-16：00 答疑交流

參會對象

醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)總監(jiān)、項(xiàng)目工程師、研發(fā)人員、工藝人員、技術(shù)及法規(guī)等相關(guān)人員。

會議費(fèi)用

免費(fèi)

報(bào)名方式

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講師介紹

陳老師

微珂醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)（上海）有限公司

 項(xiàng)目總監(jiān)

工作經(jīng)驗(yàn)

制藥工程專業(yè)

100+ 企業(yè)輔導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)

獨(dú)立的創(chuàng)新III類器械NMPA注冊經(jīng)驗(yàn)

國內(nèi)知名醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量主管

新華聯(lián)制藥質(zhì)量專員

       醫(yī)療器械高級咨詢師，器械注冊法規(guī)講師，從事醫(yī)療器械法規(guī)工作近十年。為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供法規(guī)咨詢服務(wù)數(shù)年，包括MDD、MDR、510（k）、NMPA注冊和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)的法規(guī)咨詢。輔導(dǎo)多家企業(yè)獲得IIa、IIb、III類醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書，II類510（k)、及二、三類NMPA注冊證。