MDR (EU) 2017/745法規(guī)第27條和IVDR (EU) 2017/746法規(guī)第24條均對(duì)UDI做出了規(guī)定：

01 UDI由UDI-DI（器械標(biāo)識(shí)符）和UDI-PI（生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符）組成；

02 UDI 應(yīng)使用于器械的標(biāo)簽或其包裝上，或者可重復(fù)使用器械本身（直接標(biāo)記）；

03 經(jīng)濟(jì)經(jīng)營(yíng)者，衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和衛(wèi)生保健專業(yè)人員分別根據(jù)本細(xì)則第8和9款規(guī)定的條件存儲(chǔ)UDI；

04 根據(jù)MDR第28條和IVDR第25條，為唯一器械標(biāo)識(shí)建立UDI電子系統(tǒng)（“ UDI數(shù)據(jù)庫(kù)”），該數(shù)據(jù)庫(kù)是Eudamed數(shù)據(jù)庫(kù)的一部分；

UDI是什么？

UDI（Unique Device Identification）醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，是通過全球公認(rèn)的器械標(biāo)識(shí)和編碼標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列數(shù)字、字母或字符。它可以明確地識(shí)別市場(chǎng)上的醫(yī)療器械。

UDI由UDI-DI（器械標(biāo)識(shí)符）和UDI-PI（生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符）組成，它可以包括有關(guān)批號(hào)或序列號(hào)的信息，并且可以在世界任何地方使用。

UDI-DI是特定于某一制造商和器械的UDI器械標(biāo)識(shí)符，提供附件VI 第B部分所述信息訪問途徑。

UDI-PI用于標(biāo)識(shí)所生產(chǎn)的器械單元以及附錄VI 第C 部分中包裝后的器械（若適用）。

什么是Basic UDI-DI？

Basic UDI-DI是訪問Eudamed數(shù)據(jù)庫(kù)中器械相關(guān)信息時(shí)的關(guān)鍵詞，也是相關(guān)文檔[例如，證書（包括自由銷售證書），歐盟符合性聲明，技術(shù)文檔以及安全和（臨床）性能摘要）]中的關(guān)鍵信息。

它旨在識(shí)別和連接具有相同預(yù)期用途，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)以及基本設(shè)計(jì)和制造特征的器械。

它獨(dú)立于/獨(dú)立于器械的包裝/標(biāo)簽，并且沒有出現(xiàn)在任何貿(mào)易商品上。

任何Basic UDI-DI均應(yīng)以唯一的方式標(biāo)識(shí)該Basic UDI-DI涵蓋的器械（組）。

區(qū)別

如何準(zhǔn)備Basic DUI-DI

Basic UDI-DI是在醫(yī)療器械的一個(gè)器械組層面上分配DI并完成賦碼，這個(gè)和原來(lái)UDI-DI需要針對(duì)每一組別產(chǎn)品中的每個(gè)規(guī)格，每個(gè)包裝規(guī)格分別賦碼是不同的。

Basic UDI-DI是EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)中關(guān)鍵信息，同時(shí)會(huì)體現(xiàn)在CE證書、歐盟符合性聲明和技術(shù)文件中。

Basic UDI-DI的結(jié)構(gòu)

Basic UDI-DI是由Company Prefix + Model Reference+校驗(yàn)碼組成，長(zhǎng)度不能超過25位。

Company Prefix即廠商識(shí)別代碼，與UDI中的一致，由 GS1 分配Model Reference，也就是產(chǎn)品識(shí)別代碼，是由企業(yè)自行編制， 可由字母和數(shù)字組成，比如口罩產(chǎn)品即可命名MASK001，或直接 MASK也可以。

校驗(yàn)碼：直接在 GS1 網(wǎng)站輸入company prefix 和 Model Reference 信息，在線生成校驗(yàn)碼檢驗(yàn)網(wǎng)址：https://www.gs1.org/services/gmn-generator

結(jié)束語(yǔ)

歐盟的Basic UDI-DI是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)中的一個(gè)概念，是器械類型的主要識(shí)別符，該代碼與UDI-DI不同。UDI-DI跟著產(chǎn)品走，體現(xiàn)在產(chǎn)品、包裝和標(biāo)簽上，實(shí)現(xiàn)的是產(chǎn)品追溯目的；

而Basic UDI-DI跟著文件走，體現(xiàn)在證書、符合性聲明和技術(shù)文件中，實(shí)現(xiàn)的是文件對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品組的識(shí)別。

Basic UDI-DI的要求已經(jīng)于2021年5月26日開始生效，廣大制造商需要盡快申請(qǐng)編碼并納入自身的MDR文件體系。