現(xiàn)在的醫(yī)療器械都是需要經(jīng)過(guò)各項(xiàng)認(rèn)證以后才能被正式應(yīng)用于醫(yī)院中的，沒(méi)有經(jīng)過(guò)各項(xiàng)認(rèn)證的醫(yī)療器械是不能隨便應(yīng)用到醫(yī)院中給患者看病的，一旦被查到后果是很嚴(yán)重的。醫(yī)療器械所需要做的認(rèn)證一般都是mdr認(rèn)證，這種認(rèn)證做起來(lái)還是相對(duì)比較方便的，只要產(chǎn)品的質(zhì)量性能各方面合格，基本上是沒(méi)有什么問(wèn)題的。下面小編就給大家講講mdr認(rèn)證中常見問(wèn)題吧！

1.在MDR下，首次需要公告機(jī)構(gòu)參與的MDDI類器械的過(guò)渡期是多長(zhǎng)時(shí)間?

根據(jù)MDR第120條建立的過(guò)渡條款也適用于MDD下屬于I類的器械，并將在MDR下首次需要公告機(jī)構(gòu)的干預(yù)。在某些條件下，這些器械可以繼續(xù)投放市場(chǎng)，直到2024年5月。

此后，該器械可以繼續(xù)通過(guò)經(jīng)銷商在市場(chǎng)上銷售，或由用戶投入使用，直到2025年5月27日。

⒉首類器械是否總是需要使用說(shuō)明?

就第I類醫(yī)療儀器而言，如該儀器在不提供該等指示的情況下仍可安全使用，則可能不需要隨附使用指示(附件I，第23.1(d)條)。

一般來(lái)說(shuō)，除非制造商能證明在沒(méi)有使用說(shuō)明的情況下安全有效的使用，否則預(yù)期使用說(shuō)明應(yīng)隨器械一起使用。

3.標(biāo)簽和使用說(shuō)明的語(yǔ)言要求是什么?

制造商應(yīng)確保器械附有標(biāo)簽信息和使用說(shuō)明，使用語(yǔ)言為歐盟官方語(yǔ)言，由器械提供給用戶或患者的成員國(guó)決定——MDR第10(11)條。

4.MDR是否適用于首類醫(yī)療器械的配件、零部件?

是的。醫(yī)療器械附件在MDR中的監(jiān)管地位與MDD下相同。如果產(chǎn)品符合“醫(yī)療器械配件”的定義(MDR第2(2)條)，則MDR適用，適用于器械的所有要求均適用。

值得注意的是，根據(jù)MDR(第22條)，醫(yī)療器械(包括第I類)的部件和組件，如果制造商聲稱是這樣的，并且特別打算替換器械的某個(gè)部件或組件，則可以被視為本身就是器械。

以上就是小編對(duì)mdr認(rèn)證中常見問(wèn)題的解答，希望對(duì)大家有所幫助！我們公司持續(xù)為企業(yè)跟蹤法規(guī)政策，及時(shí)通報(bào)方案新進(jìn)展，可代為企業(yè)與外商和執(zhí)法機(jī)構(gòu)溝通，確保出口順利。我們擁有數(shù)家合作單位、實(shí)驗(yàn)室、眾多合作企業(yè)等資源，可為企業(yè)提供更多合理的增值服務(wù)。我們竭誠(chéng)為您服務(wù)！