2021年5月26日，對(duì)于全球醫(yī)療器械制造商來(lái)是一個(gè)特別的日子，經(jīng)過(guò)為期一年的延期，終于在各界關(guān)于其是否會(huì)再次延期的猜測(cè)中，迎來(lái)了強(qiáng)制生效的日期，至此，MDD已經(jīng)正式退出歷史舞臺(tái)。

MDD是歐盟醫(yī)療器械93/42/EEC指令的簡(jiǎn)稱，適用于在歐盟全體成員國(guó)醫(yī)療器械的的準(zhǔn)入要求，屬于強(qiáng)制認(rèn)證，自1994年落地起強(qiáng)制實(shí)施到2021年5月25日正式結(jié)束，MDD完成了其長(zhǎng)達(dá)二十幾載的服役周期。

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR（REGULATION (EU) 2017/745）于2017年5月5日定稿，同年5月26日正式生效。歐盟委員會(huì)于2020年4月17日通過(guò)關(guān)于MDR實(shí)施日期推遲一年的建議，MDR生效日期推遲至2021年5月26日。

新的法規(guī)將替代原有的2個(gè)指令：醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC)、有源植入性醫(yī)療器械指令 (AIMD 90/385/EEC)。新法規(guī)在受監(jiān)管方、參與監(jiān)管方、產(chǎn)品分類、符合性評(píng)估途徑、臨床監(jiān)管、歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)的使用等方面都做出了重大調(diào)整，提出了很多新的、更高的要求。已通過(guò)MDD/IVDD指令CE認(rèn)證的產(chǎn)品，也需要重新評(píng)估后才能獲得MDR/IVDR CE證書。雖然新法規(guī)給企業(yè)4年的過(guò)渡期，但實(shí)際企業(yè)還是有有很多轉(zhuǎn)換工作需要執(zhí)行。此次重大變更，在歐盟醫(yī)療器械歷史上具有“革命性”的意義。如何才能滿足新法規(guī)的要求，已成為中國(guó)制造商面對(duì)的巨大挑戰(zhàn)。

一、  新法規(guī)下歐盟醫(yī)療器械的主要分類

根據(jù)歐盟新頒布的醫(yī)療器械法規(guī)《醫(yī)療器械法規(guī)》（2017/745，MDR）和《體外診斷器械法規(guī)》（2017/746，IVDR），歐盟將醫(yī)療器械分為兩大類別：醫(yī)療器械MD和體外診斷器械IVD。MDR法規(guī)執(zhí)行時(shí)間為2021年5月26日，IVDR法規(guī)執(zhí)行時(shí)間為2022年5月26日。
侵入式醫(yī)療器械MD根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)再細(xì)分為 I、IIa、 IIb、III類；非侵入式體外診斷器械IVD依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)由低到高細(xì)分為A、B、C、D四類。

二、新歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR的主要變化

總體來(lái)說(shuō)，歐盟MDR新規(guī)更加關(guān)注臨床性能、更好的醫(yī)療器械可追溯性和對(duì)患者更大的透明度，具體變化有：醫(yī)療器械的范圍擴(kuò)大；提出醫(yī)療器械新概念和定義；設(shè)立中央電子資料庫(kù)（Eudamed）；設(shè)立產(chǎn)品獨(dú)立的產(chǎn)品識(shí)別碼（UDI）；完善了醫(yī)療器械的通用安全和性能要求；加強(qiáng)對(duì)技術(shù)文件的要求；加強(qiáng)器械上市后的監(jiān)管；完善臨床評(píng)價(jià)相關(guān)要求；對(duì)授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)（NB）提出嚴(yán)格要求等，這意味著對(duì)進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的醫(yī)療器械將實(shí)施更嚴(yán)格的限制，對(duì)行業(yè)企業(yè)提出了更高的要求。

三、  相關(guān)企業(yè)應(yīng)該做好應(yīng)對(duì)準(zhǔn)備

歐盟MDR新規(guī)將給中國(guó)出口企業(yè)帶來(lái)成本增加、認(rèn)證周期拉長(zhǎng)和合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)增加等問(wèn)題，建議相關(guān)企業(yè)做好相應(yīng)準(zhǔn)備。一是加大MDR新規(guī)關(guān)注力度并做好CE認(rèn)證更新。過(guò)渡期前簽發(fā)的CE證書有效期不超過(guò)5年，并于2024年5月27日失效，而2021年5月26日后申請(qǐng)CE認(rèn)證的，必須按照MDR法規(guī)要求辦理，并由授權(quán)NB簽發(fā)；二是樹立質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，按照MDR法規(guī)要求合規(guī)生產(chǎn)，保障產(chǎn)品和標(biāo)準(zhǔn)的符合性；三是與國(guó)外客戶加強(qiáng)聯(lián)絡(luò)溝通，明確生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證要求以避免后續(xù)認(rèn)證和價(jià)格糾紛。

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