國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊認證咨詢服務(wù)
歐盟CE (MDR、IVDR）、美國FDA、NMPA、國內(nèi)外臨床評價
一站式 放心 高效 專業(yè) 合規(guī) 快速
喜報頻傳
新春“開門紅”，喜訊又來到。2024年1月29日，臨近春節(jié)放假之際，從公告機構(gòu)TUV南德官網(wǎng)傳來喜訊，內(nèi)窺鏡巨頭新光維醫(yī)療科技(蘇州)股份有限公司順利取得MDR認證證書。
新光維醫(yī)療，是一家專注于醫(yī)用內(nèi)窺鏡及相關(guān)創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)及商業(yè)化的微創(chuàng)診療企業(yè)。“立足中國，放眼全球”。秉承“聚焦臨床”“協(xié)作創(chuàng)新”“以人為本”“卓越高效”的企業(yè)價值觀，新光維醫(yī)療將持續(xù)升級微創(chuàng)診療核心技術(shù)，通過優(yōu)秀的產(chǎn)品力提高市場滲透率，成為全球醫(yī)生和患者信賴的首要選擇品牌。
公司總部及研發(fā)基地坐落在蘇州工業(yè)園區(qū)，同時在日本東京、上海、成都、南京等地設(shè)立子公司及分支機構(gòu)。自2016年成立至今，新光維依托強大的自研能力和獨有核心技術(shù)平臺，新光維醫(yī)療打造創(chuàng)新優(yōu)質(zhì)的“可重復(fù)使用內(nèi)窺鏡+一次性使用內(nèi)窺鏡+配套耗材”內(nèi)窺鏡下全套微創(chuàng)診療解決方案，產(chǎn)品覆蓋普外科、婦科、肝膽外科、泌尿外科及呼吸介入 等多個臨床科室，已銷往全球多個國家及地區(qū)。
2023年4月18日，新光維以69億人民幣的企業(yè)估值入選《2023·胡潤全球獨角獸榜》，排名1039名。
微珂服務(wù)
微珂咨詢（Microkn）可提供的MDR認證咨詢的相關(guān)服務(wù)有：MDR法規(guī)下CE技術(shù)文檔建立，MDR法規(guī)下臨床評價及整改，MDR法規(guī)下質(zhì)量管理體系輔導(dǎo)，以及一系列專業(yè)的培訓(xùn)和技術(shù)服務(wù)，整個項目進程和服務(wù)受到了制造商的高度認可。通過上海微珂咨詢（Microkn）資深技術(shù)團隊與制造商項目組密切配合，經(jīng)過雙方共同的不懈努力，接受了公告機構(gòu)TUV南德審核團隊及臨床評審專家團隊的嚴(yán)格審核，最終順利通過MDR認證。
在本次輔導(dǎo)項目中，微珂技術(shù)團隊展現(xiàn)出扎實的法規(guī)能力，敏銳的合規(guī)意識，針對項目期間的發(fā)補和整改方向進行專項突破，步步為營，最終順利通過TUV南德機構(gòu)審核并取得MDR CE證書，可喜可賀！
本次項目的順利完成背后離不開雙方親密無間的默契合作，感謝制造商項目組全體成員高度重視和高效配合，加上微珂咨詢高效優(yōu)質(zhì)負責(zé)的法規(guī)服務(wù)，雙方協(xié)力齊心，共創(chuàng)佳績。同時也要感謝TUV南德公司審核專家，他們通過敬業(yè)和嚴(yán)謹?shù)墓ぷ?，以及迅捷的項目管理和發(fā)證速度，為中國醫(yī)療器械企業(yè)助力護航，邁出了敲開歐盟國際市場大門的堅實一步。
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