國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)需要遵守的法規(guī)有哪些？以下內(nèi)容是針對(duì)準(zhǔn)備進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行的介紹，微珂醫(yī)械提供一站式注冊(cè)咨詢服務(wù)。團(tuán)隊(duì)具有豐富的NMPA注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，精準(zhǔn)的判別分類(lèi)，可提供多樣化的服務(wù)。可以在任何一個(gè)階段介入注冊(cè)服務(wù)。

NMPA

中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（China Food and Drug Administration）

管理類(lèi)別

國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。分為一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)。

第1類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第1類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。

主要法規(guī)：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）2017年5月4日發(fā)布

2、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）2014年07月30日 發(fā)布

3、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）2014年07月30日 發(fā)布

術(shù)語(yǔ)定義：醫(yī)療器械

是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。不含體外診斷試劑時(shí)，簡(jiǎn)稱(chēng)械。

什么是體外診斷試劑？其實(shí)它就是是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過(guò)程中，用于人體樣本體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品?？梢詥为?dú)使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑，不屬于《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》管理范圍。簡(jiǎn)稱(chēng)劑。希望以上這簡(jiǎn)單的介紹可以讓您對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)有一些了解，如果有疑問(wèn)，歡迎來(lái)電咨詢！