質量管理體系有很多，比如說ISO9001體系認證，還有今天我們要詳細說明的ISO13485質量管理體系認證！你知道ISO13485質量管理體系認證是一個怎么樣的認證嗎？ISO13485：2003標準的全稱是《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。標準規(guī)定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。

本標準適用于進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務或相關服務的設計、開發(fā)和提供等相關行業(yè)。

在標準中定義的醫(yī)療器械指：制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是：

――疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；

――損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償；

――解剖或生理過程的研究、替代或者調節(jié)；

――支持或維持生命；

――妊娠控制；

—―醫(yī)療器械的消毒；

—―通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。

其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

ISO13485質量管理體系的認證對企業(yè)的發(fā)展是否有好的幫助呢？ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國政府機構的重視，有利于消除國際貿易中的技術壁壘，是取得進入國際市場的通行證；也可以增加企業(yè)的知名度；可提高和保證產(chǎn)品的質量水平，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟效益；增強產(chǎn)品的競爭力；可完善和規(guī)范企業(yè)內部工作流程與制度。