初冬暖陽(yáng)萬(wàn)物藏，歲月沉香悅時(shí)光。近日，從加拿大衛(wèi)生部傳來(lái)喜訊，微珂助力國(guó)內(nèi)合作伙伴獲得一次性手術(shù)剪產(chǎn)品取得加拿大MDL證書，推動(dòng)客戶產(chǎn)品進(jìn)入加拿大市場(chǎng)！這也是本月的第二張加拿大MDL注冊(cè)證，從提交到批準(zhǔn)，高效一次性審批通過。恭喜客戶產(chǎn)品獲批，預(yù)祝產(chǎn)品在北美市場(chǎng)大賣！

據(jù)海關(guān)數(shù)據(jù)，2024年1- 6月，中國(guó)向加拿大出口醫(yī)療器械約28億人民幣，同比增長(zhǎng)約22.06%；2024年1-6月，加拿大新增注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品總計(jì)586款，其中112款為中國(guó)企業(yè)獲批。在此也特別提醒，加拿大衛(wèi)生部HC對(duì)于電商平臺(tái)上售賣醫(yī)療器械的實(shí)體要求提供MDEL注冊(cè)證書。

 加拿大監(jiān)管當(dāng)局

加拿大的監(jiān)管當(dāng)局是Health Canada，所有進(jìn)入加拿大市場(chǎng)的醫(yī)療器械和體外診斷器械都需要通過HC的申請(qǐng)?jiān)S可才能進(jìn)行上市。加拿大衛(wèi)生部下屬的Medica Devices Directorate是主要針對(duì)醫(yī)療器械的安全性和有效性進(jìn)行審核評(píng)估的部門。

微珂可以為中國(guó)制造商提供加拿大一站式注冊(cè)，從MDSAP的咨詢輔導(dǎo)服務(wù)，到II/III/IV類器械的MDL注冊(cè)申報(bào)服務(wù)，還可以提供針對(duì)I類器械企業(yè)的MDEL注冊(cè)服務(wù)。

自2023年起，微珂在傳統(tǒng)的歐美注冊(cè)的優(yōu)勢(shì)下，陸續(xù)開發(fā)出了新項(xiàng)目方向，新項(xiàng)目方向主要面向的國(guó)家市場(chǎng)主要包括加拿大、澳洲、新加坡，印尼，馬來(lái)西亞，泰國(guó)，越南，菲律賓、沙特、巴西、俄羅斯、阿聯(lián)酋、墨西哥等國(guó)家和地區(qū)。截至目前，微珂已積累了豐富的全球注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)覆蓋到各個(gè)風(fēng)險(xiǎn)類別，專業(yè)高效的服務(wù)深受客戶好評(píng)。

近年來(lái)，醫(yī)療器械出海備受越來(lái)越多國(guó)內(nèi)企業(yè)的關(guān)注，加拿大成為不少制造商的出海目標(biāo)。微珂咨詢（Microkn）可提供的全球大多數(shù)國(guó)家的當(dāng)?shù)刈?cè)。如您需要歐盟CE（MDR/IVDR）注冊(cè)服務(wù)，FDA注冊(cè)服務(wù)，加拿大MDL注冊(cè)，澳大利亞TGA注冊(cè)，MDSAP認(rèn)證服務(wù)；及臨床實(shí)驗(yàn)，臨床評(píng)價(jià)服務(wù)，專業(yè)的法規(guī)培訓(xùn)服務(wù)，歡迎聯(lián)系微珂！