自2022年12月6日起，備受醫(yī)療器械行業(yè)關注的關于MDD-MDR延長過渡條款的提案，已經(jīng)于歐盟當?shù)貢r間2023年3月15日由歐洲議會主席簽署正式文件。并于 2023 年 3 月 20 日在官方公報(OJEU) 上公布，文件的第3條寫到“本條例自其在歐盟官方公報上公布之日起生效?！弊源?，MDD-MDR過渡期法案正式“生效”。
臨床評價是MDR認證過程中最難逾越的一關，也是在MDD升版MDR中審查最充分最嚴苛的一個環(huán)節(jié)。隨著SoTA的引入，臨床數(shù)據(jù)“Clinical Data”定義，對臨床證據(jù)“Clinical Evidence”的來源做了明確要求，對于臨床評價過程中影響過程有效性和得出結論的參數(shù)“Parameters”的實踐作出要求…..
為幫助制造商了解、滿足過渡期的要求，保證產(chǎn)品在歐盟市場的正常流通；并能夠順利在過渡期間完成最終MDR證書的取得。
微珂攜手公告機構SGS，于2023年6月28日下午，在南京舉辦線下研討會，屆時SGS專家將與您面對面探討企業(yè)如何應對。
現(xiàn)將本次培訓的相關事項通知如下：
一、支持單位：
SGS通標標準技術服務有限公司
微珂醫(yī)藥技術服務(上海)有限公司
二、培訓內(nèi)容及日程安排
2023年6月28日（周三）13:30~16:00
培訓時間 | 培訓主題 | 講師 |
13:00~13:30 | 簽到 | / |
13:30~14:45 | MDR過渡期修訂解讀： -企業(yè)如何應對MDD轉MDR的過渡期 -MDR過渡期修訂解讀 | Emma Li SGS醫(yī)療器械全國業(yè)務拓展經(jīng)理； 無源、體外診斷醫(yī)療器械行業(yè)背景； 16年醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)經(jīng)歷，精通IVD研發(fā)、制造及法規(guī)注冊，曾獲得數(shù)項IVD研發(fā)國家專利，完成55個國家500余個海外產(chǎn)品注冊； 10年公告機構經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械、體外診斷試劑、PPE等歐盟及美國法規(guī)要求，擅長ISO 13485，MDSAP，F(xiàn)DA等法規(guī)。 |
14:55~16:00 | MDR臨床評價的要求與準備 1. MDR臨床評價流程與過程概述 2. MDR臨床評價的策劃和關鍵節(jié)點 3. MDR臨床評價審核過程中的常見問題解析 | Owen He 長期從事醫(yī)療器械產(chǎn)品國際注冊/認證咨詢服務，十余年醫(yī)療器械法規(guī)從業(yè)經(jīng)歷，曾先后就職于SGS、TUV兩大第三方認證機構。為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)等各類醫(yī)療器械提供包括歐盟、美國、澳大利亞、國內(nèi)注冊等法規(guī)咨詢輔導服務。 精通醫(yī)療器械CE（MDR, IVDR / IVDD）認證、FDA注冊、MDSAP認證，ISO 13485認證總則及各細則要求、臨床評價風險管理、軟件評估、510(k)文件編寫，檢查要求，等。 |
16:00~16:10 | Q & A | |
三、參會對象
醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)總監(jiān)、項目工程師、研發(fā)人員、工藝人員、技術及法規(guī)等相關人員。
四、培訓地點
南京市（報名后發(fā)送詳細的培訓地址）
五、線 路
…
六、會議費用
免費（每家企業(yè)限2人）；
七、報名方式
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