在當(dāng)今社會(huì)醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展是非常好的，而所需要的醫(yī)療器械是單獨(dú)或許組合運(yùn)用于人體的儀器、設(shè)備、用具、材料或許其他物品，包含所需求的軟件。可用于人體體表及體內(nèi)的效果，但是這些在市場(chǎng)上能夠看到的醫(yī)療設(shè)備都是必須經(jīng)過mdr認(rèn)證的，下面就讓我們一起來了解一下醫(yī)療器械的相關(guān)內(nèi)容吧。

(1) 對(duì)疾病的預(yù)防、確診、治療、監(jiān)護(hù)、緩解;

(2) 對(duì)損害或許殘疾的確診、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償;

(3) 對(duì)解剖或許生理進(jìn)程的研討、替代、調(diào)理;

(4) 妊娠操控。

醫(yī)療器械的分類及處理

醫(yī)療器械分為三類，一類、二類和三類術(shù)語(yǔ)處理類別，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督處理法令有相關(guān)的規(guī)定，處理由低到高，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度施行分類處理。

一類是指，經(jīng)過常規(guī)處理足以保證其安全性、有用性的醫(yī)療器械。是風(fēng)險(xiǎn)程度低，施行常規(guī)處理能夠保證其安全、有用的醫(yī)療器械。施行產(chǎn)品備案處理，由市級(jí)食品藥品監(jiān)督處理部門主管批閱、發(fā)證注冊(cè)的。

二類是指，對(duì)其安全性、有用性應(yīng)當(dāng)加以操控的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需求嚴(yán)格操控處理以保證其安全、有用的醫(yī)療器械。施行產(chǎn)品注冊(cè)處理處理，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督處理部門主管批閱、發(fā)證注冊(cè)。

三類是指，植入人體，用于支撐、保持生命，對(duì)人體具有潛在風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有用性有必要嚴(yán)格操控的醫(yī)療器械。一般由國(guó)家食品藥品監(jiān)督處理局來批閱、發(fā)證注冊(cè)。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需求采納特別措施嚴(yán)格操控處理以保證其安全、有用的醫(yī)療器械。施行產(chǎn)品注冊(cè)處理處理，由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督處理部門主管批閱、發(fā)證注冊(cè)。

以上就是小編為大家介紹的有關(guān)于醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，希望能夠給大家?guī)韼椭１竟緦I(yè)從事醫(yī)療器械定制式法規(guī)及注冊(cè)咨詢服務(wù)，提供法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)服務(wù)，對(duì)此你還有什么不了解的，歡迎前來咨詢我們網(wǎng)站，我們會(huì)有專業(yè)的人士為你講解。