關(guān)于CE認(rèn)證的費(fèi)用，MDR認(rèn)證和IVDR認(rèn)證中均有條款規(guī)定：“公告機(jī)構(gòu)應(yīng)建立其開(kāi)展的符合性評(píng)估活動(dòng)的標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用清單，并應(yīng)將這些清單公之于眾。”然而，不管是MDR還是IVDR都沒(méi)有對(duì)此提供具體的定義。因此，在過(guò)去的一年多時(shí)間里面，大家對(duì)公告機(jī)構(gòu)的MDR認(rèn)證/IVDR認(rèn)證收費(fèi)是否公平合理的質(zhì)疑一直存在。

    在2023年新年伊始，標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用清單的MDCG2023-2出臺(tái)，讓大家對(duì)此有了較為清晰的了解。

    本指導(dǎo)文件中提供的標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用清單模板旨在幫助公告機(jī)構(gòu)根據(jù)MDR第50條和IVDR第46條確定其公布費(fèi)用清單。

在確定其費(fèi)用時(shí)，公告機(jī)構(gòu)需要考慮：

l  根據(jù)一套統(tǒng)一、公平合理的條款和條件運(yùn)作

l  中小企業(yè)的利益

費(fèi)用類(lèi)型：

-          固定費(fèi)用，即不取決于所需時(shí)間和資源，但應(yīng)充分基于實(shí)際發(fā)生成本的固定費(fèi)用

-          基于時(shí)間的費(fèi)用，即基于為活動(dòng)分配的時(shí)間的費(fèi)用項(xiàng)目。

公告機(jī)構(gòu)應(yīng)：

l  決定其服務(wù)收費(fèi)方式，指明每個(gè)費(fèi)用項(xiàng)目的費(fèi)用類(lèi)型，即是否固定或基于時(shí)間；

l  并應(yīng)制定與合規(guī)性評(píng)估活動(dòng)收費(fèi)相關(guān)的書(shū)面程序；

l  收費(fèi)設(shè)置應(yīng)透明，項(xiàng)目應(yīng)在公布的標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)清單中明確說(shuō)明；

l  公布的清單需要涵蓋與公告機(jī)構(gòu)指定范圍相對(duì)應(yīng)的所有活動(dòng)以及定期提供的合格評(píng)定活動(dòng)；

l  除此類(lèi)費(fèi)用外，應(yīng)將正當(dāng)合理的外部費(fèi)用作為支出（如差旅費(fèi)、外部測(cè)試費(fèi)用）報(bào)銷(xiāo)。如果費(fèi)用取決于時(shí)間以外的因素，則應(yīng)明確說(shuō)明；

l  可以將預(yù)期費(fèi)用表示為一個(gè)范圍（每個(gè)費(fèi)用項(xiàng)目的最小值到最大值），指出影響待支付費(fèi)用的因素。

總的來(lái)說(shuō)，對(duì)于所示的每個(gè)項(xiàng)目，這些因素應(yīng)允許粗略估計(jì)各個(gè)符合性評(píng)估活動(dòng)的總成本并兼顧中小企業(yè)的利益。由于標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用清單中未考慮的因素，實(shí)際收取的報(bào)價(jià)和費(fèi)用（包括單個(gè)項(xiàng)目的單個(gè)項(xiàng)目）可能因單個(gè)設(shè)備而異。如果報(bào)價(jià)與最終收費(fèi)之間存在實(shí)質(zhì)性差異，公告機(jī)構(gòu)應(yīng)將差異通知制造商，并適當(dāng)證明調(diào)整的合理性。

MDR/IVDR下合格評(píng)定活動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用清單，通知機(jī)構(gòu)XXXX（NB編號(hào)）

另外，該MDCG還強(qiáng)調(diào)：

2  費(fèi)用應(yīng)該是公開(kāi)可獲得的

-公眾成員可以在任何時(shí)間點(diǎn)訪(fǎng)問(wèn)這些信息，而無(wú)需額外步驟，例如無(wú)需注冊(cè)為網(wǎng)站的用戶(hù)或提供聯(lián)系數(shù)據(jù)。

-標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)表的格式可以是在公共網(wǎng)站瀏覽器上可訪(fǎng)問(wèn)的任何格式。

-所示貨幣應(yīng)與公告機(jī)構(gòu)注冊(cè)營(yíng)業(yè)地所在國(guó)家相關(guān)。

-如果根據(jù)制造商所在地收取的費(fèi)用存在地區(qū)差異，也應(yīng)注明。

2  語(yǔ)言

-標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用清單應(yīng)以與公告機(jī)構(gòu)網(wǎng)站相同的語(yǔ)言書(shū)寫(xiě)。如果是多種語(yǔ)言格式，列表也應(yīng)以相同的語(yǔ)言提供。

我們也期盼各個(gè)公告機(jī)構(gòu)未來(lái)能按照指南的要求提供更加公平透明的服務(wù)報(bào)價(jià)供大家選擇。