想必大家經(jīng)過前面幾期的介紹，對于FDA注冊一家有了一個大概的概念了吧。今天小編想為大家分享的是關(guān)于X關(guān)安檢機想要進行FDA注冊需要的條件。安檢機廣泛應(yīng)用于機場、火車站、地鐵站、汽車站、政府機關(guān)大樓、大使館、會議中心、會展中心、酒店、商場、大型活動、郵局、學(xué)校、物流行業(yè)、工業(yè)檢測等。X射線是一種可以穿透木材、紙板、皮革等不透明物體的電磁波。安檢儀能根據(jù)物體對X射線的吸收程度，在熒屏上呈現(xiàn)不同顏色的影像。

      FDA管轄的產(chǎn)品范圍：目前，F(xiàn)DA管理的產(chǎn)品包括：食品(農(nóng)產(chǎn)品除外)、藥品、醫(yī)療器械、輻射產(chǎn)品、化妝品、疫苗、血液制品、生物制劑、動物飼料、獸藥。

      放射性產(chǎn)品，也稱為輻射產(chǎn)品。主要是指產(chǎn)品在運行時，會產(chǎn)生電離輻射的，常見的輻射產(chǎn)品包括：CRT電視機和顯示器、X光機、熒光鏡、安檢儀、微波爐、醫(yī)用激光裝置、家用和商用激光設(shè)備(包括激光投影儀、激光顯示器、激光CD等)、太陽燈、紫外線燈、水銀燈(汞燈)、超聲波設(shè)備。

      FDA規(guī)定，任何含有電路和發(fā)射任何類型輻射的產(chǎn)品都是電子輻射產(chǎn)品，含有這些射線的產(chǎn)品需要提交美國FDA進行年度注冊。條例21CFR第J部分第1000-1050節(jié)載有FDA關(guān)于電子輻射產(chǎn)品輻射安全的規(guī)定，所有電子輻射產(chǎn)品制造商必須遵守這些規(guī)定。

      激光FDA注冊所需信息資料：

      1.FDA注冊申請表

申請表：包括公司信息、產(chǎn)品信息等。

      2.產(chǎn)品文件/產(chǎn)品規(guī)范文檔/技術(shù)數(shù)據(jù)：

包括詳細說明/銷售手冊，安裝手冊，維修手冊等配制而成，產(chǎn)品裝配圖，產(chǎn)品技術(shù)信息，激光防護措施，以及它們?nèi)绾喂ぷ鞯恼f明。

      3.標簽

標簽：帶有一個警告信息標志，產(chǎn)品進行標簽，合格可以證明這些標簽的英文標簽(例如一些符合21CFR1040.10&1040.11)和出口企業(yè)標簽等。

      4.激光信息

激光設(shè)備信息：激光發(fā)生器類型介質(zhì)，所述激光光路圖，激光參數(shù)，激光設(shè)備憑證/測試記錄(如果從另一制造商購買，有必要提供關(guān)于生產(chǎn)商，該激光裝置參數(shù)/數(shù)據(jù)的片材或信息指令，以及一個激光裝置具有FDA認證/FDA數(shù)(如果有的話)。

      5.功率計校準報告

光功率計年度進行測量和驗證的資格考試證書和報告。

      6.質(zhì)量控制體系

質(zhì)量控制文件：主要包括內(nèi)部質(zhì)量控制流程圖，檢驗規(guī)程，質(zhì)量控制規(guī)范/設(shè)計修改控制等。生產(chǎn)線抽樣表、進貨檢驗表、成品檢驗單、內(nèi)部檢驗報告等。(包括表格樣本)。

      7.美國代理商/進口商

美國通過代理商和美國對于進口商的信息：包括聯(lián)系人姓名，電話/傳真/電子商務(wù)郵件，美國企業(yè)地址/郵政編碼，公司產(chǎn)品名稱和美國代理商授權(quán)合作協(xié)議。

      以上就是小編今天為大家分享的關(guān)于X關(guān)安檢機想要進行FDA注冊需要的條件的相關(guān)知識，希望看完之后能夠?qū)δ阌兴鶐椭?/p>