歐盟MDR認(rèn)證新法規(guī)下：通用安全和性能要求

?基本要求（ Essential Requirements） =>通用安全和性能要求（ General safety and performance requirements） 

?MDD 13條=>MDR 23條，8頁(yè)增加到20頁(yè)。 

? Chapter I 總要求：1~9 ?Chapter II 設(shè)計(jì)和制造的要求：10~22

- 化學(xué)、物理和生物要求，感染和微生物污染，含有藥物、生物來(lái)源材料

- 結(jié)構(gòu)和與環(huán)境的相互作用

- 帶診斷和測(cè)量功能，輻射防護(hù)，電子可編程系統(tǒng)

- 有源器械及相連接器械，有源植入器械

- 機(jī)械和熱風(fēng)險(xiǎn)防護(hù)

- 防護(hù)提供能量和物質(zhì)的器械對(duì)病人和使用者的風(fēng)險(xiǎn)

- 器械預(yù)期由外行人員使用的風(fēng)險(xiǎn)防護(hù) 

?Chapter III 器械提供的信息的要求：23

通用安全與性能要求--適用標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)選用優(yōu)先順序

歐盟官網(wǎng)： https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020D0437 

歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)官網(wǎng)CEN： https://standards.cen.eu/dyn/www/f?p=204:105:0::::: 

ISO 官網(wǎng) ：https://www.iso.org/search.html 

百度搜索 ：https://www.baidu.com 

適用標(biāo)準(zhǔn)

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