隨著全球疫情防控常態(tài)化，我國體外診斷行業(yè)發(fā)展迅速，已成為全球IVD增速最快的市場之一。

去年，國內(nèi)體外診斷產(chǎn)品成為出口增長最顯著的醫(yī)療器械品種之一。為助力全球疫情防控，我國體外診斷企業(yè)積極開拓全球業(yè)務(wù)，出口額呈井噴式增長，與疫情相關(guān)的新冠病毒抗體、抗原、核酸等檢測試劑受到全球市場青睞，檢測試劑企業(yè)業(yè)績整體向好。去年，在其他防疫物資出口走低的情況下，新冠病毒檢測試劑產(chǎn)品出口依然增長顯著。據(jù)醫(yī)保商會統(tǒng)計(jì)，去年，我國主要體外診斷試劑（HS編碼38220010、30021500、38220090）出口額約為79.09億美元，同比增長288%，福建、浙江、北京為我國體外診斷試劑出口主要省份。其中，自測類試劑出口額為68.88億美元，占比高達(dá)87.09%。主要出口市場集中在歐洲對新冠病毒自測類試劑產(chǎn)品有特殊授權(quán)的國家和地區(qū)，如德國、奧地利等。新冠病毒自測產(chǎn)品的大量國際市場需求是推動新冠病毒檢測試劑出口增長的主要因素。所以相關(guān)企業(yè)要把握好機(jī)遇，要為自己的產(chǎn)品銷往至主要市場做好必要的功課非常重要。

隨著歐盟理事會IVDD-IVDR過渡期提案條款的頒布，越來越多的制造商開始重新考慮銷往歐洲的體外診斷產(chǎn)品布局。

目前，體外診斷產(chǎn)品制造商必須先行符合歐盟體外診斷指令(IVDD) 98/79/EC，才能在其產(chǎn)品上貼有CE Mark并在歐盟境內(nèi)進(jìn)行合法銷售。IVDD將于2022年5月26日失效，制造商需要在此日期之前完成技術(shù)文件和產(chǎn)品注冊，才可以享受過渡期政策，繼續(xù)在歐洲市場銷售其商品。

而距離2022年5月25日截止日期，還有2個月的重要時間，所以一定要珍惜這個機(jī)會抓住最后五個月的時間進(jìn)行注冊，自己產(chǎn)品可以以更簡單的方式提前進(jìn)入歐洲市場。假如等到2022年5月26日之后，企業(yè)通過IVDR新法規(guī)的的方式注冊，難度將大大的提高，這不僅僅將大大增加企業(yè)注冊的時間還將提高注冊的成本，所以企業(yè)現(xiàn)在應(yīng)趕快行動起來，達(dá)到事半功倍的成效。微珂擁有多位資深的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)老師，以專業(yè)的服務(wù)水為可以為客戶的技術(shù)文檔撰寫提供全方位支持，幫助各企業(yè)快速辦理，助力企業(yè)產(chǎn)品快速實(shí)現(xiàn)海外上市。

2021年10月11日，微珂咨詢發(fā)布《延期！延期！歐盟IVDR延期草案??！》，根據(jù)指令98/79/EC 的合格評估程序不需要指定機(jī)構(gòu)參與的器械，根據(jù)該指令在2022年5月26日之前為其起草了符合性聲明并且符合合格評定程序的器械以及根據(jù)本法規(guī)的程序需要公告機(jī)構(gòu)的參與評定的器械，可在下述截止期前投放市場或投入使用：

具體各類產(chǎn)品的期限如下

①對于原由公告機(jī)構(gòu)發(fā)證的產(chǎn)品（Self-testing，List B，List A），最晚使用期限至2025.5.26。

②原IVDD指令下分在others類的產(chǎn)品，如果在IVDR中分類為D類，最晚須于2025.5.26取得IVDR證書。如新冠病毒診斷試劑。

③原IVDD指令下分在others類的產(chǎn)品，如果在IVDR中分類為C類，最晚須于2026.5.26取得IVDR證書。如基因篩查，腫瘤篩查，等。

④原IVDD指令下分在others類的產(chǎn)品，如果在IVDR中分類為B類，最晚須于2027.5.26取得IVDR證書。如，流感病毒，等。

⑤原IVDD指令下分在others類的產(chǎn)品，如果在IVDR中分類為A類滅菌，最晚須于2027.5.26取得IVDR證書。

⑥在IVDR下分類為Class A不在延長范圍，仍需在2022年5月26日以Self-declaration符合（EU）2017/746要求。