ce認證是現(xiàn)在商品進入歐盟市場必須具備的條件，而醫(yī)療器械ce認證顧名思義就是醫(yī)療器械進入歐盟的條件。醫(yī)療器械ce認證辦理標準，醫(yī)療ce認證指令適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械，如無源性醫(yī)療器械;以及有源性醫(yī)療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。那醫(yī)療器械想要順利通過ce認證需要做哪些工作呢?下面就一起來看看吧。

一、醫(yī)療產(chǎn)品要順利通過ce認證，需要做好三方面的工作。

1、收集與認證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟(EN)標準，通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標準。

2、企業(yè)嚴格按照以上產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標準的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。

3、企業(yè)必須按ISO9000+ISO13485標準建和維護質(zhì)量體系，并取得ISO9000+ISO13485認證。

二、醫(yī)療器械ce認證應(yīng)遵循的歐盟技術(shù)法規(guī)和EN標準：

對于目前歐盟已發(fā)布的18類工業(yè)產(chǎn)品指令，從這些指令的結(jié)構(gòu)看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產(chǎn)品為對象，如醫(yī)療器械指令;水平指令適用于各種產(chǎn)品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產(chǎn)品。

對于醫(yī)療器械，適用的指令有第十四項、頭一項和第五項，即：93/42/EEC醫(yī)療器械指令、73/23/EEC低電壓(LVD)指令89/336/EEC電磁兼容性(EMC)指令。

以上就是小編給大家介紹的有關(guān)于醫(yī)療器械順利通過ce認證的方法以及醫(yī)療器械ce認證應(yīng)該遵循的標準，希望看完之后能夠?qū)Υ蠹矣兴鶐椭?。實際上好多人因為種種原因無法順利通過ce認證這總歸是有原因的，在認證前不妨對照著上述所說的工作一一核驗，核驗沒問題后再去認證。