產(chǎn)品在做CE認(rèn)證的時(shí)候，屬于的是醫(yī)療器械，當(dāng)時(shí)申請(qǐng)的指令是MDD93/42/EEC，現(xiàn)在要求按照新法規(guī) MDR (EU) 2017/745，2020年5月份強(qiáng)制實(shí)行MDR新法規(guī)。MDR是法規(guī)，MDD是指令。因?yàn)槭巧?jí)，從指令升級(jí)為法規(guī)，所以歐盟成員國都會(huì)對(duì)認(rèn)證過程和結(jié)果進(jìn)行更加嚴(yán)格的控制。那么它主要表現(xiàn)在哪些方面呢?下面就跟著mdr認(rèn)證的小編一起來看看吧。

主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

1)強(qiáng)化了制造商的責(zé)任：

a. 制造商必須擁有至少一名具有醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)I(yè)知識(shí)的合規(guī)負(fù)責(zé)人(MDD指令中無明確要求);

b. 制造商要建立并持續(xù)更新技術(shù)文件，并確保國家主管當(dāng)局要求時(shí)，可以提供。

c. 制造商要隨時(shí)應(yīng)對(duì)公告機(jī)構(gòu)的飛行檢查，以確保技術(shù)文件的更新和體系的維持;(二類產(chǎn)品)

d. 貿(mào)易公司申請(qǐng)CE會(huì)更加困難

2)法規(guī)條款增加，認(rèn)證評(píng)審更加嚴(yán)格

a. 分類規(guī)則增加：由MDD的18條增加到 22條;

b. 基本要求檢查表?xiàng)l目增加：由MDD的13條增加到 MDR的23條;

c. CE技術(shù)文件的結(jié)構(gòu)發(fā)生了變化，分為：產(chǎn)品技術(shù)文件和上市后文件(MDD只要求產(chǎn)品技術(shù)文件);

d.臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。MDR要求企業(yè)提供第四版臨床評(píng)估報(bào)告，相比于第三版，第四版要求更為嚴(yán)格;

3)適用范圍擴(kuò)大

a.MDD僅僅針對(duì)于具有醫(yī)療用途的產(chǎn)品，MDR將一些非醫(yī)療用途的器械納入到適用范圍，如菜色隱形眼鏡，美容類產(chǎn)品等;

b. MDD中，重復(fù)使用器械劃分在一類醫(yī)療器械，不需要公告機(jī)構(gòu)的介入，而MDR要求公告機(jī)構(gòu)對(duì)重復(fù)性外科手術(shù)器械進(jìn)行符合性評(píng)估;

4)MDR要求更高的透明度和可追溯性

a. 引入了器械獨(dú)有的標(biāo)識(shí)UDI，增加產(chǎn)品的可追溯性;

b. 企業(yè)的相關(guān)信息都會(huì)被收集到歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(EUDAMED);

c. 建立上市后監(jiān)督(PMS)系統(tǒng);

d.公告機(jī)構(gòu)會(huì)進(jìn)行飛行檢查。

以上就是小編收集到的關(guān)于mdr認(rèn)證的相關(guān)內(nèi)容，希望能夠幫助到大家。要知道每個(gè)出口的產(chǎn)品分類都是需要做相關(guān)的認(rèn)證的，不僅是醫(yī)療器械還有無線產(chǎn)品、食品等等，這些認(rèn)證都是大家避免不了的，所以如果大家有需要辦理的或者還有疑問的歡迎致電我們公司。