隨著現(xiàn)在醫(yī)療器械的大量需求，越來(lái)越多的醫(yī)療器械廠家需要進(jìn)行ce認(rèn)證，ce認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，是所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械ce認(rèn)證，那么如果您需要辦理應(yīng)該以什么樣的方式去辦理呢，相關(guān)的公司又是怎么給您辦理的呢?接下來(lái)小編就為您答疑。

第1步：確認(rèn)該產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的歐盟指令;

首先要解釋一下一個(gè)概念“指令”(英文 Directive)，其實(shí)就是歐盟CE認(rèn)證制度下的一個(gè)個(gè)法規(guī)。CE認(rèn)證制度有超過20個(gè)指令，這些指令覆蓋的產(chǎn)品都需要加貼CE標(biāo)志，并且指令中列舉了所覆蓋產(chǎn)品歐盟對(duì)其的基本要求。比如LVD 指令(中文：低電壓指令)，就規(guī)定了所有交流 50V-1000V，直流75V-1500V的帶電產(chǎn)品所需滿足的電氣安全要求。所以確定指令是CE認(rèn)證的前提，如果找不到對(duì)應(yīng)的指令，則代表該產(chǎn)品不在CE認(rèn)證的產(chǎn)品范圍內(nèi)，也不需要做CE認(rèn)證。

第2步：確認(rèn)該產(chǎn)品是否有公告號(hào)認(rèn)證要求;

每一個(gè)指令都對(duì)是否需要由第三方公告機(jī)構(gòu)來(lái)參與CE的審核有詳細(xì)的規(guī)定。并不是所有產(chǎn)品都強(qiáng)制要求通過公告機(jī)構(gòu)參與認(rèn)證，所以確定是否真的需要公告機(jī)構(gòu)參與是非常重要的。一般而言，較危險(xiǎn)的產(chǎn)品如侵入式醫(yī)療設(shè)備、電梯、消防產(chǎn)品、燃?xì)饩弋a(chǎn)品都需要公告號(hào)機(jī)構(gòu)參與認(rèn)證，而普通的電子電器產(chǎn)品則沒有要求公告號(hào)參與。

第3步：確認(rèn)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)(EN標(biāo)準(zhǔn))及報(bào)價(jià);

這里需要先解釋一個(gè)概念“協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)”(英文名：Harmonized Standard)，是指歐盟統(tǒng)一的有關(guān)產(chǎn)品測(cè)試及安全要求的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，一般由EN開頭，口頭上常稱為“EN標(biāo)準(zhǔn)”或“歐標(biāo)”。您必須保證您的產(chǎn)品滿足歐盟相關(guān)法律的基本要求，產(chǎn)品滿足其所適用的所有協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求，才被視為符合相關(guān)的基本要求。

第4步：簽訂合同，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試或評(píng)估;

在簽訂合同后，我司開展對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試并且檢查其是否符合歐盟法規(guī)(符合性評(píng)估流程)，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是評(píng)估流程中的基礎(chǔ)規(guī)則，滿足了歐盟相關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求后，您才有可能滿足歐盟官方法規(guī)的基本要求。

第5步：起草技術(shù)文件，發(fā)證

我司根據(jù)產(chǎn)品所符合指令的要求及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的需要，建立產(chǎn)品的技術(shù)文件(TCF)，然后發(fā)證，我司CE證書包含EC符合性聲明。

第6步：制造商產(chǎn)品上施加CE標(biāo)志

CE標(biāo)志必須由制造商或其授權(quán)代表加貼在產(chǎn)品上。CE標(biāo)志必須按照其標(biāo)準(zhǔn)圖樣，清楚且一直的貼在產(chǎn)品或其銘牌上。如果公告機(jī)構(gòu)參與了產(chǎn)品的認(rèn)證，則CE標(biāo)志必須帶有公告機(jī)構(gòu)的公告號(hào)。

經(jīng)過以上六個(gè)步驟，您的產(chǎn)品就獲得了CE認(rèn)證，符合歐盟的法律法規(guī)，可以在歐洲市場(chǎng)順利流通了。

以上就是小編大家整理的有關(guān)于醫(yī)療器械ce認(rèn)證的步驟，希望能夠需要辦理的廠家進(jìn)行一定的幫助。如果您的公司需要辦理，請(qǐng)選擇微珂醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司吧。選擇我們公司，給您一站式解決問題。