隨著時代發(fā)展，人們越來越注重產(chǎn)品質(zhì)量安全問題，因此制定了一些規(guī)定來讓人安心使用?，F(xiàn)在企業(yè)在做產(chǎn)品認證的時候，如果產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械，那么就需要進行mdr認證。而且從去年開始就強制實行mdr新法規(guī)。因為是升級，從指令升級為法規(guī)，所以歐盟成員國都會對認證過程和結(jié)果進行更加嚴格的控制。有很多人不清楚新醫(yī)療器械mdr認證法規(guī)具體內(nèi)容，下面就由小編來給大家講講吧！

關(guān)于歐盟CE認證的MDR法規(guī)升級︰

僅具有根據(jù)90/385/EEC和93/42/EEC指令簽發(fā)的證書的器械可投放市場的前提是自MDR適用之日起，其在設(shè)計和預(yù)期目的上無顯著變化并符合新法規(guī)有關(guān)市場后監(jiān)察、市場監(jiān)察、警戒、經(jīng)濟運營商及器械注冊的規(guī)定。

通過豁免指令的形式上市，且符合新法規(guī)的器械可在2020年5月26日之前投放市場。并可在2020 年5 月26 日前指定并通知符合新法規(guī)的符合性評估機構(gòu)。公告機構(gòu)可在2020 年5 月26 日前，采用合規(guī)的符合性評估流程并按照新法規(guī)簽發(fā)證書。

對于特定Ⅲ類器械和Ⅱb類器械產(chǎn)品，在已委派必要的醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）、專家小組前提下，同樣可通過指令豁免在2020年5月26日之前投放市場。

法規(guī)關(guān)于公告機構(gòu)的要求（正文第35~50 條）自2017年11月26日起適用，即公告機構(gòu)在新法規(guī)發(fā)布后的六個月內(nèi)即應(yīng)開始進行相應(yīng)的資質(zhì)申請，符合要求后方可依據(jù)新法規(guī)開展符合性評估。

同時法規(guī)對成員國主管機構(gòu)的指定和MDCG的成立也設(shè)定了期限，要求于2017 年11 月26 日前完成。對于成員國主管機構(gòu)之間的協(xié)調(diào)，設(shè)定期限為2018年5月26日。

現(xiàn)在的MDR由指令升級為法規(guī)，提高了對歐盟成員國的約束力，具有直接約束性，無需各國轉(zhuǎn)化為本國的法律法規(guī)的形式即可落實實施。內(nèi)容上，MDR在整合原指令的基礎(chǔ)上，大幅提升了有關(guān)醫(yī)療器械認證的規(guī)范和限制。以上就是小編對新醫(yī)療器械MDR認證法規(guī)，希望這篇文章能夠幫助到大家！