ISO13485質(zhì)量認(rèn)證體系全稱是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，外文名稱：Medical device-Quality management system-requirements for regulatory。由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定。

醫(yī)療器械是國(guó)家中要的設(shè)備，它完備與否直接關(guān)系到國(guó)家人民的生命安全，與以往的法規(guī)不同，該標(biāo)準(zhǔn)適用于法規(guī)環(huán)境下，使用于法規(guī)的質(zhì)量管理要求。該標(biāo)準(zhǔn)是為醫(yī)療器械公司的質(zhì)量體系管理而建立的特別國(guó)際公認(rèn)要求，涵蓋了ISO9001標(biāo)準(zhǔn)以及醫(yī)療部門的額外要求，并與歐洲相關(guān)指令保持一致。目前美國(guó)、加拿大和歐洲普遍以ISO13485作為質(zhì)量保證體系的要求,中國(guó)同等規(guī)范號(hào)YY/T 0287。

一、ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證內(nèi)容

ISO13485對(duì)原有的版本進(jìn)行了很大的修正，體現(xiàn)了全球監(jiān)管的趨勢(shì)，醫(yī)療器械的制造安裝、服務(wù)及召回等提出了特殊要求，有以下目的：

1.改進(jìn)質(zhì)量管理體系，在產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程使用風(fēng)險(xiǎn)管理的方法進(jìn)行控制；

2、滿足法律法規(guī)的要求，過程的驗(yàn)證；

3、有效的控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和召回管理

4、加強(qiáng)了供應(yīng)商管理的要求，明確提出了客戶抱怨的處理要求，加強(qiáng)了對(duì)不合格品的控制；

適用企業(yè)類型

ISO13485認(rèn)證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。

二、ISO13485認(rèn)證所適用的相關(guān)產(chǎn)品范圍

ISO13485認(rèn)證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個(gè)技術(shù)領(lǐng)1、非有源醫(yī)療設(shè)備

2、有源（非植入）醫(yī)療器械

3、有源（植入）醫(yī)療器械

4、體外診斷醫(yī)療器械

5、對(duì)醫(yī)療器械的滅菌方法

6、包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械

7、醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)

13485認(rèn)證技術(shù)領(lǐng)域的分類方法來源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系領(lǐng)域（ISO13485）的應(yīng)用》，其分類方法與國(guó)內(nèi)分類方法略有不同，該分類方法暨包括了醫(yī)療器械也包括了與醫(yī)療器械有關(guān)的活動(dòng)，如對(duì)醫(yī)療器械的滅菌及有關(guān)服務(wù)。其中對(duì)醫(yī)療器械的滅菌方法，包括環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等；醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)包括，醫(yī)療器械有關(guān)的原材料、部件、組件、校準(zhǔn)、分銷、維修、配送等。

三、ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證益處

1、提高組織的管理水平，提高商業(yè)信譽(yù);

2、是進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證，有利于消除國(guó)際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘

3、為制造商滿足醫(yī)療器械指令、法規(guī)和對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的承諾提供了實(shí)踐基礎(chǔ)

4、提高效率、削減成本并監(jiān)控績(jī)效

5、評(píng)估和改進(jìn)流程

四、ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證流程

1、初次認(rèn)證：提交申請(qǐng)認(rèn)證材料、符合要求后發(fā)放《受理通知書》；檢查組根據(jù)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，產(chǎn)品環(huán)境行為等來撰寫綜合評(píng)價(jià)報(bào)告；提交認(rèn)證中心審核。如需特殊印制，應(yīng)向認(rèn)證中心提出申請(qǐng)。

2、年度監(jiān)督檢查：每年進(jìn)行一次年度監(jiān)督檢查。認(rèn)證中心制定年檢計(jì)劃，成立檢查組，到企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查；根據(jù)檢查材料和企業(yè)材料撰寫評(píng)價(jià)報(bào)告，上交認(rèn)證中心總經(jīng)理。

3、復(fù)評(píng)認(rèn)證：3年到期的企業(yè)，應(yīng)重新填寫《ISO13485認(rèn)證分申請(qǐng)表》，連同有關(guān)材料報(bào)認(rèn)證中心，其認(rèn)證程序和初次認(rèn)證相同。

五、ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證材料

1、申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請(qǐng)書、質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)書；單位質(zhì)量手冊(cè)，必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件

2、申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證（復(fù)印件），主要外購(gòu)、外協(xié)件清單等。

結(jié)語(yǔ)：

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