雖然歐盟疫苗已經(jīng)有了很大的進(jìn)展并在接種中，但歐盟防疫情況依然嚴(yán)峻。

近日，歐盟在其官網(wǎng)上公布了關(guān)于公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量管理體系遠(yuǎn)程審核的有關(guān)通知。

在國際新冠疫情（COVID-19)期間，質(zhì)量管理體質(zhì)可能有很多原因?qū)е聼o法進(jìn)行現(xiàn)場審核，如旅行限制、健康風(fēng)險(xiǎn)，或當(dāng)?shù)鼗驀宜幈O(jiān)發(fā)布的其他限制/指南。但質(zhì)量監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)合規(guī)企業(yè)進(jìn)行核查對(duì)于確保保護(hù)公眾健康有著重要意義。

在此情形下，必要時(shí)所有類型的檢查均可考慮執(zhí)行遠(yuǎn)程評(píng)估。可對(duì)任何類型的場所，任何劑型按個(gè)案仔細(xì)評(píng)估之后進(jìn)行遠(yuǎn)程評(píng)估，同時(shí)考慮相關(guān)的生產(chǎn)活動(dòng)和產(chǎn)品的關(guān)鍵程度，同時(shí)考慮到國家和歐洲法規(guī)要求，遠(yuǎn)程審核不失為一種恰當(dāng)?shù)姆椒ā?/span>

歐盟通過這次的通知發(fā)布，說明了歐盟正式認(rèn)可遠(yuǎn)程審核做為新冠疫情期間的一種措施。 

遠(yuǎn)程審核的條件

(1)公告機(jī)構(gòu)關(guān)于認(rèn)證的決定應(yīng)嚴(yán)格限定在能夠盡快的進(jìn)行現(xiàn)場審核之前的時(shí)間內(nèi)。

(2)公告機(jī)構(gòu)應(yīng)基于個(gè)案（case by case）識(shí)別并論證，公告機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)具體的情況保持記錄并提供合適的證明；

(3)當(dāng)COVID-19情況對(duì)現(xiàn)場完成符合性評(píng)價(jià)造成實(shí)質(zhì)阻礙時(shí)，公告機(jī)構(gòu)應(yīng)不超出確保持續(xù)獲得安全和有效的器械的要求。

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在去年11月25日，浙江京新藥業(yè)正式接受了德國的官方遠(yuǎn)程審計(jì)，檢查官通過現(xiàn)場連線視頻對(duì)生產(chǎn)車間現(xiàn)場、設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證報(bào)告、產(chǎn)品共線生產(chǎn)評(píng)估等進(jìn)行審查，最后對(duì)公司在檢查前遞交的各項(xiàng)數(shù)目資料和視頻現(xiàn)場的審查回復(fù)給出積極評(píng)價(jià)，最終順利進(jìn)行了遠(yuǎn)程審計(jì)。

我國也在加快研究發(fā)布遠(yuǎn)程審核技術(shù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，在去年的9月8日，全國認(rèn)證認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)二屆三次全體會(huì)議在北京召開。國家市場監(jiān)管總局認(rèn)可檢測(cè)司司長董樂群在會(huì)上表示，針對(duì)疫情防控期間得到廣泛關(guān)注和使用的遠(yuǎn)程審核技術(shù)等，將研究制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并在適宜情況下研究提出國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)提案。

董樂群介紹，疫情防控期間，檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證認(rèn)可積極行動(dòng)起來，充分發(fā)揮了技術(shù)支撐和服務(wù)貿(mào)易作用。國家市場監(jiān)管總局及時(shí)向社會(huì)集中公布了口罩等防疫物資檢測(cè)機(jī)構(gòu)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)信息、出口歐盟及美國市場認(rèn)證信息指南等，幫助有需要的防疫物資生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)獲取相關(guān)檢測(cè)認(rèn)證服務(wù)，組織對(duì)40家檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)用口罩過濾效率盲樣考核，確保檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的技術(shù)能力符合規(guī)定要求。全國檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)共完成口罩、防護(hù)服、手套、紅外體溫計(jì)、呼吸機(jī)和其他防護(hù)產(chǎn)品檢測(cè)31.41萬批次；全國1050家檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)為19.45萬家企業(yè)減免檢驗(yàn)檢測(cè)費(fèi)用10.6億元。

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