美國現(xiàn)在的疫情嚴(yán)峻，防疫物資需求量也非常大，而美國的主要防疫產(chǎn)品都來自中國，所以相關(guān)企業(yè)做好FDA注冊的續(xù)費(fèi)非常重要，以免企業(yè)的產(chǎn)品在美國市場中受到影響。

一：FDA介紹

FDA，Food and Drug Administration，是美國食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱。對于出口食品、藥品及醫(yī)療器械到美國的企業(yè)，必須注冊FDA，進(jìn)行企業(yè)列名與產(chǎn)品列名，否則海關(guān)不予清關(guān)。因此，跟歐盟的CE一樣，是強(qiáng)制性的要求。關(guān)于FDA續(xù)費(fèi)問題：每年的10月1號-12月31號是FDA續(xù)費(fèi)期，企業(yè)必須在12月31號之前完成FDA續(xù)費(fèi)工作，以維持FDA注冊的有效性。若不及時續(xù)費(fèi)，企業(yè)將會被FDA注銷，取消進(jìn)入到美國市場的資格。

二：FDA續(xù)費(fèi)

1.簽訂FDA續(xù)費(fèi)協(xié)議。

2.繳納FDA續(xù)費(fèi)代理費(fèi)。

3.填寫FDA續(xù)費(fèi)申請書。

4.代理公司為企業(yè)申請PIN碼和付款指南。

5.企業(yè)根據(jù)PIN碼和付款指南繳納美金年費(fèi)。

6.代理公司收到FDA到款通知后幫企業(yè)注冊及產(chǎn)品列名。

7.企業(yè)登錄FDA官網(wǎng)，根據(jù)Owner/OperatorNumber查詢注冊信息。

備注：有關(guān)FDA續(xù)費(fèi)不清楚的問題，可以聯(lián)系微珂，我們會幫你認(rèn)真解答。

三：醫(yī)療器械FDA注冊續(xù)期周期

（注冊有效期一年（自然年），續(xù)期時間：每年10-12月）

四：注冊成功后會有三個號碼

?醫(yī)療器械設(shè)施登記號Registration or FEI Number ；

?產(chǎn)權(quán)人識別號Owner/Operator Number

?產(chǎn)品注冊號碼listing Number

先會有產(chǎn)權(quán)人識別號Owner/Operator產(chǎn)品注冊號碼Number和listing Number直接可以清關(guān)登記過，但還沒有獲得“醫(yī)療器械設(shè)施登記號”的設(shè)施，可以臨時以這個號碼作“醫(yī)療器械設(shè)施登記號” 用于出口報關(guān)。Registration or FEI Number 是需要等FDA分配。