醫(yī)療器械CE認(rèn)證是一個(gè)針對(duì)醫(yī)療器械的認(rèn)證，而醫(yī)療器械也分等級(jí)，也分種類，今天我們要說(shuō)的就是IIb類醫(yī)療器械CE認(rèn)證的步驟有哪些，以及合格評(píng)定路線是什么！

一、二類醫(yī)療器械CE認(rèn)證

符合IIb類醫(yī)療器械的步驟

分類：確保該設(shè)備是IIb類醫(yī)療設(shè)備。

選擇合格評(píng)定路線：請(qǐng)參閱下面的流程圖。

編譯技術(shù)文件。

獲得CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證

符合性聲明。

任命一名授權(quán)代表（持有技術(shù)文件以供主管當(dāng)局檢查）

警惕和后市場(chǎng)監(jiān)督（貼上CE標(biāo)志并銷售產(chǎn)品）

二、IIb類醫(yī)療器械的合格評(píng)定路線

如果設(shè)備屬于IIb類，除了定制或用于臨床研究的設(shè)備外，制造商應(yīng)為了貼上CE標(biāo)志，：

1.遵循附件II（全面質(zhì)量保證）中關(guān)于EC符合性聲明的程序;在這種情況下，附件二第4點(diǎn)不適用;

2.遵循附件III中關(guān)于EC型式檢驗(yàn)的程序，并加上：

（i）附件IV中有關(guān)EC核查的程序；

（ii）與附件V（生產(chǎn)質(zhì)量保證）中規(guī)定的EC合格聲明有關(guān)的程序；

（iii）與附件VI（產(chǎn)品質(zhì)量保證）中規(guī)定的EC合格聲明有關(guān)的程序。

醫(yī)療器械CE認(rèn)證主要有兩條路線，具體是什么路線，讓微珂小編告訴您，1.認(rèn)證機(jī)構(gòu)必須進(jìn)行任何的附件二全面的質(zhì)量保證體系審核（ISO 13485：2003），2.型式檢驗(yàn)（附件III）加上這里給出的三個(gè)選項(xiàng)之一：a.檢驗(yàn)和測(cè)試每種產(chǎn)品或同批產(chǎn)品（附件IV）;

b.審核生產(chǎn)質(zhì)量保證體系（附件V:)ISO 13485：2003（不包括設(shè)計(jì)）c.最終檢驗(yàn)和測(cè)試審核（附件VI:)ISO 13485：2003（不包括設(shè)計(jì)和制造）。醫(yī)療器械CE認(rèn)證更多內(nèi)容，可以繼續(xù)關(guān)注我們！