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如今歐盟ivdr已經(jīng)漸漸將傳統(tǒng)的體外診斷指令ivdd給取代了，建立體外診斷法規(guī)歐盟ivdr的目的是為了確保在創(chuàng)建體外診斷設(shè)備時(shí)獲得更高水平的患者保護(hù)和法規(guī)。歐盟ivdr能夠確保對(duì)患者的保護(hù)水平更高，所以現(xiàn)在ivdr認(rèn)證是非常至關(guān)重要的!也正是因?yàn)闅W盟ivdr認(rèn)證的重要性，自然它的認(rèn)證要求也是很高的，在認(rèn)證方面會(huì)面臨一些挑戰(zhàn)。

美國(guó)FDA規(guī)定，任何包含有電路并且發(fā)射出任何種類射線的產(chǎn)品都屬于電子放射產(chǎn)品。例如診斷用X射線系統(tǒng)、激光手術(shù)器械，微波爐及手機(jī)等。而X射線、微波、 無(wú)線電波(調(diào)頻RF)、激光、可見光、聲波、超聲以及紫外線等都屬于由電子放射產(chǎn)品放射出的射線，含有這些射線的產(chǎn)品均需向美國(guó)FDA遞交年度注冊(cè)。那對(duì)于這些激光設(shè)備在進(jìn)行

不管是在醫(yī)院中還是在我們的家中，其實(shí)我們都可以見到醫(yī)療器械的身影，醫(yī)院常用的醫(yī)療器械有呼吸機(jī)、手術(shù)燈、手術(shù)床等，在家中常用的醫(yī)療器械有足浴盆、按摩枕、家庭急救藥箱等等。如果醫(yī)療器械想要進(jìn)入到歐盟市場(chǎng)的話，申請(qǐng)歐盟mdr認(rèn)證是必須的。那么歐盟醫(yī)療器械法規(guī)mdr的主要變化有哪些呢?接下來(lái)小編就來(lái)給大家詳細(xì)說說吧

隨著經(jīng)濟(jì)不斷的發(fā)展以及全球化的推進(jìn)，貿(mào)易所涉及的范圍越來(lái)越廣泛，但對(duì)于商品貨物想要自由流通也需要符合進(jìn)入市場(chǎng)的要求。像現(xiàn)在醫(yī)療器械想要在歐盟市場(chǎng)上流通就必須要有醫(yī)療器械ce認(rèn)證的證書，但是鑒于目前國(guó)內(nèi)很多醫(yī)療器械產(chǎn)商對(duì)醫(yī)療器械指令的不甚了解，不知如何著手辦理CE認(rèn)證，為此我們簡(jiǎn)單地介紹一下辦理CE認(rèn)證所需

歐盟的CE認(rèn)證是一種安全認(rèn)證，是醫(yī)療器械的制造商進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的通行證，凡是通過歐盟CE認(rèn)證的產(chǎn)品都可以在歐盟的各國(guó)內(nèi)進(jìn)行銷售，無(wú)需進(jìn)一步控制,貼上CE標(biāo)志就是說明醫(yī)療器械符合歐洲通用醫(yī)療器械指令的某些“ 基本要求 ” ，即這個(gè)醫(yī)療器械適用于預(yù)期目的并且是安全的。但對(duì)于不涉及這個(gè)領(lǐng)域的人可能對(duì)ce認(rèn)證并不了解，

fda對(duì)食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機(jī)構(gòu)是食品安全與營(yíng)養(yǎng)中心(CFASAN)，其職責(zé)是確保美國(guó)人食品安全、干凈、新鮮并且有清楚的標(biāo)識(shí)。美國(guó)食品藥品管理局承擔(dān)保護(hù)消費(fèi)者避免受到不純,不安全,以及虛假標(biāo)識(shí)食品危害的責(zé)任，但不包括食品安全檢查服務(wù)中心負(fù)責(zé)管理的范疇。下面小編給大家介紹一下食品fda注冊(cè)的產(chǎn)品范圍吧!1.焙烤類食

我們生活中是離不開醫(yī)療器械的使用的，醫(yī)療器械在醫(yī)院中就十分常見。醫(yī)療器械直接或間接用于人體，包括醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材，所以醫(yī)療器械的重要性就不用多說了吧!那么醫(yī)療器械想要進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的話，是需要通過歐盟ivdr的，只有通過了歐盟ivdr認(rèn)證，才能在歐盟市場(chǎng)中流通相應(yīng)的產(chǎn)品。那么新的歐盟ivdr規(guī)定又發(fā)生了哪些變化呢

ce認(rèn)證是現(xiàn)在商品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)必須具備的條件，而醫(yī)療器械ce認(rèn)證顧名思義就是醫(yī)療器械進(jìn)入歐盟的條件。醫(yī)療器械ce認(rèn)證辦理標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療ce認(rèn)證指令適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械，如無(wú)源性醫(yī)療器械;以及有源性醫(yī)療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。那醫(yī)療器械想要順利