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體外診斷試劑和器械在國(guó)外統(tǒng)一稱為體外診斷醫(yī)療器械。屬于醫(yī)療器械的一部分。在我國(guó)，體外診斷試劑是指：可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用, 在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過程中, 用于對(duì)人體樣本( 各種體液、細(xì)胞、組織樣本等) 進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)

IVDR--符合性評(píng)定流程是每個(gè)法規(guī)人員必須知道的知識(shí)，所以小編今天就為大家介紹IVDR符合性評(píng)定流程的相關(guān)知識(shí)，方便大家學(xué)習(xí)收藏。符合通用安全和性能要求—器械按用途分類01：A類附錄Ⅱ+Ⅲ產(chǎn)品及上市后技術(shù)文檔→CE無公告機(jī)構(gòu)號(hào)。02：A類滅菌（1）附錄Ⅸ（NB有限介入滅菌保證）→歐盟授權(quán)代表（Ⅰ和Ⅰ*歐洲注冊(cè)）→第19條和

ISO13485質(zhì)量認(rèn)證體系全稱是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，外文名稱：Medical device-Quality management system-requirements for regulatory。由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定。醫(yī)療器械是國(guó)家中要的設(shè)備，它完備與否直接關(guān)系到國(guó)家人民的生命安全，與以往的法規(guī)不同，該標(biāo)準(zhǔn)適用于法規(guī)環(huán)境下，使用于

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2018年9月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告》（2018年第94號(hào)），對(duì)前期已發(fā)布的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械（及體外診斷試劑）目錄進(jìn)行了全面修訂和匯總，分別印發(fā)了修訂匯總后的《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》和《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑目錄》。在此基礎(chǔ)上，201

【醫(yī)療政策動(dòng)向】解讀《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)！

世界上患有注意力缺陷的多動(dòng)障礙的兒童有很多，一般通過藥品控制此類疾病，但是服用大量藥品往往會(huì)伴隨著較為嚴(yán)重的不良反應(yīng)。不久前美國(guó)fda批準(zhǔn)一款游戲?yàn)榀煼ǎ@是首款可以用來輔助藥品調(diào)節(jié)患有此等疾病的兒童的電子游戲。那么它是根據(jù)何種原理呢?為什么會(huì)對(duì)患有ADHD的兒童有一定幫助呢?利用它能夠完全調(diào)節(jié)ADHD嗎?游戲En

提及歐盟MDR不少人會(huì)感到迷茫，對(duì)其是什么不是很清楚。它是由歐盟官方于2017年發(fā)布的有關(guān)歐盟醫(yī)療器械的法規(guī)，有效過渡期為三年，在去年五月該法規(guī)已經(jīng)正式投入使用了。由于該法規(guī)剛剛投入使用沒多久所以還需要大量的宣傳、講解等，不少人對(duì)其中也存有疑問，下面的新聞是一段采訪，能讓大家對(duì)歐盟MDR有較為深入的了解。法規(guī)