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醫(yī)療器械作為醫(yī)藥行業(yè)一個非常重要的組成部分，隨著國家支持力度不斷加大以及全國一體化進程的加快，未來發(fā)展的空間非常巨大，醫(yī)療器械作為現(xiàn)代檢查救治的主力之一，各個國家對醫(yī)療器械的品質(zhì)把控的十分嚴(yán)格。比如說要想進入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進行相關(guān)的醫(yī)療器械ce認(rèn)證?。想要知道具體相關(guān)內(nèi)容，跟著小編一下往下看流程吧。

現(xiàn)如今，經(jīng)濟社會的發(fā)展，人們對于技術(shù)的要求越來越高，工藝上更是精益求精。其實是很容易理解的，畢竟技術(shù)好就會有更嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)不是嗎?對于出口在外的物品或者食物更是有屬于國外嚴(yán)格的ce認(rèn)證，這個證明是能否售往國外相當(dāng)重要的標(biāo)準(zhǔn)。比如說口罩，這幾年因為疫情的原因，各個國家大量需要質(zhì)量合格的口罩來保護自己日常的生活出現(xiàn)。那么這種就一定要經(jīng)過ce認(rèn)證才行，那么問題就凸顯出來了，怎么樣判斷口罩ce認(rèn)證的有效性呢?常見的證書有分為那幾種呢?下面就跟著小編一起來看看吧。

現(xiàn)如今，很多企業(yè)都開展了產(chǎn)品遠銷國外的業(yè)務(wù)，但是出口之前會發(fā)現(xiàn)需要辦理一些證件才能順利出口，了解一下相關(guān)規(guī)定才發(fā)現(xiàn)這并不是一項簡單的事情，需要經(jīng)過一系列的產(chǎn)品認(rèn)證、檢測、辦證，合格才能通過。尤其是食品出口這一方面，不管是銷往哪里，都會經(jīng)過嚴(yán)格的檢測。當(dāng)然大家也不用太過慌張，下面fda注冊?的小編就來跟大家詳細(xì)講講當(dāng)您的產(chǎn)品準(zhǔn)備銷售往美國需要辦理的一些證明。

微珂最新解讀：2021.10.14，歐洲傳來體外診斷醫(yī)療器械新法規(guī)IVDR延期提案。提案修正了（EU）2017/746法規(guī)第110條（過渡性條款）對IVDD到IVD過渡期的規(guī)定，給予低風(fēng)險等級器械相對更長的過渡期，并將現(xiàn)有由公告機構(gòu)監(jiān)管發(fā)證的IVD產(chǎn)品的過渡期延長，到2025年5月26日。雖然是草案，但對于IVD行業(yè)制造商依然是極大的利好消息。提

相信大家應(yīng)該都知道ce認(rèn)證是跨越歐盟地區(qū)貿(mào)易技術(shù)壁壘的重要“手段”吧，只有貼附相關(guān)ce認(rèn)證的產(chǎn)品才能表明其符合歐盟新方法的指令和基本要求，也只有經(jīng)過ce認(rèn)證后的產(chǎn)品才能進入市場流通，否則是肯定不行的!產(chǎn)品進行相應(yīng)的CE認(rèn)證也是對衛(wèi)生、公共安全、環(huán)保和消費者的基本保護，更是反應(yīng)產(chǎn)品的符合性認(rèn)證。那么如此重要的C

現(xiàn)如今，醫(yī)療機械的發(fā)展已經(jīng)遠遠超過以前了，更多生產(chǎn)廠家不僅可以做好國內(nèi)的產(chǎn)品也開始逐漸走上國際，對外出售器械了。那么大家都知道如果要出口相關(guān)產(chǎn)品需要進行fda注冊，那么你們知道嗎，有些醫(yī)療器械可不止要做fda注冊哦，可能還要進行510(k)的申請。那么具體什么情況下要去申請，申請前又該注意什么呢?接下來小編就來給

近日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》，自2021年10月1日起開始施行，詳情如下：醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法第一章 總 則第一條為了規(guī)范醫(yī)療器械注冊與備案行為，保證醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

記得過年突如其來的疫情嗎?因為它來的措不及防，很多家庭都沒有準(zhǔn)備相應(yīng)的物品，比如說酒精還有口罩。但是因為當(dāng)時情況緊急，所以大家也并沒有注意口罩的問題?，F(xiàn)在疫情雖然已經(jīng)減少了很多，但是大家在日常生活中也都沒有放松警惕，在上班出行或者人潮密集的地方都自發(fā)戴著口罩，小編也發(fā)現(xiàn)了，大多數(shù)人購買時都不會去主動辨