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就在上周，英國藥監(jiān)局更新了對醫(yī)療器械未來法規(guī)的實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)，微珂就大家特別關(guān)心的有關(guān)帶CE標(biāo)志的醫(yī)療器械在英國市場過渡期的時(shí)間表和相關(guān)要求進(jìn)行解讀。 英國政府已制定立法，修訂英國MDR2002（SI2002 No 618）經(jīng)修訂，以擴(kuò)大英國市場上對 CE 標(biāo)志醫(yī)療器械的接受度。這將支持向英國持續(xù)安全供應(yīng)醫(yī)療器

歐洲委員會于當(dāng)?shù)貢r(shí)間2024年1月23日，發(fā)布最新提案：建議歐洲議會和理事會的規(guī)定修訂MDR（歐盟醫(yī)療器械法規(guī)）和 IVDR認(rèn)證（體外診斷器械法規(guī)）,關(guān)于EUDAMED的逐步推出、供應(yīng)中斷時(shí)的信息義務(wù)和某些體外診斷醫(yī)療器械的過渡性規(guī)定。本提案要解決的3個(gè)緊迫問題如下：●IVDR最新延期提案根據(jù)指令98/

美國FDA于2024年1月8日發(fā)布了標(biāo)記為無菌的器械的上市前通知510(k) 提交和審查的指南文件。該文件用于取代2016年發(fā)布的指南文件。主要的變化為更新了成熟的滅菌方法的清單，將汽化過氧化氫 (H2O2)從成熟B類滅菌調(diào)整為成熟A類滅菌。 FDA將滅菌方法分為成熟方法(established method)和新穎方法（No

2023年12月12日，MDCG2021-6 關(guān)于臨床研究的Q&A更新到了Rev 1版本。本次更新主要的變化如下：本次新增的Q&A有19個(gè)之多，我們選取了部分內(nèi)容與大家進(jìn)行分享： NO.2在進(jìn)行器械臨床研究時(shí)，是否需要考慮MDR以外的立法？MDR允許并且在某些方面要求成員國制定國家立法，例如道德委員會的審查和

MHRA注冊 英國醫(yī)療器械注冊 微珂

英國醫(yī)療器械分類英國負(fù)責(zé)醫(yī)療器械和藥品法規(guī)的機(jī)構(gòu)是藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）。MHRA成立于2003年，其總部位于英國倫敦。MHRA于2013年4月與美國國家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所（NIBSC）合并，其結(jié)構(gòu)目前由三個(gè)主要中心組成：MHRA法規(guī)（負(fù)責(zé)制藥和醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的法規(guī)事務(wù)）臨床實(shí)踐研究數(shù)據(jù)鏈接（在英國衛(wèi)生部內(nèi)部運(yùn)營的

若是一個(gè)醫(yī)療器械想在美國上市，我們首先想了解的是它的類別。然而某些類型的傷口敷料和含有抗菌劑和/或其他化學(xué)物質(zhì)的液體傷口洗液目前在FDA的系統(tǒng)中尚無明確的分類，比如產(chǎn)品代碼為 FRO、GER、MGP、MGQ 和 EFQ的產(chǎn)品。通過查詢510k的數(shù)據(jù)庫，我們可以看到不少這類型產(chǎn)品在分類這欄仍標(biāo)示為：Unclassified（未分類）。當(dāng)?shù)?/p>

GB/T 16886.1-2022 （ISO 10993-1:2018）《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)》正式發(fā)布，2023年5月正式生效。醫(yī)療器械的臨床前安全性評價(jià)由傳統(tǒng)的生物相容性試驗(yàn)轉(zhuǎn)變?yōu)橐燥L(fēng)險(xiǎn)管理為核心理念，物理化學(xué)、毒理學(xué)、生物相容性等多種途徑對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行綜合性的安全性評