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MDR認(rèn)證 美國FDA注冊

CE認(rèn)證是的產(chǎn)品安全認(rèn)證，所有進(jìn)入市場的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，醫(yī)療器械CE認(rèn)證為了解決成員國之間的貿(mào)易壁壘，組織逐步將自己建成一個統(tǒng)一的大市場，以確保人員、服務(wù)、資本和產(chǎn)品(如醫(yī)療器械)的自由流通。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，委員會制定了三項(xiàng)歐盟指令，以取代各成員國原有的認(rèn)證制度，從而協(xié)調(diào)此類產(chǎn)品的市場規(guī)

在上期線上直播培訓(xùn)中微珂咨詢講師講解了《無菌醫(yī)療器械CE認(rèn)證》受到了各企業(yè)學(xué)習(xí)人員一致認(rèn)可。所以微珂在6月11日（周五）將繼續(xù)呈現(xiàn)一場精彩的《有源醫(yī)療器械MDR準(zhǔn)備》培訓(xùn)，助力各企業(yè)持續(xù)發(fā)展成長,歡迎準(zhǔn)時收看！名額有限，先報先得哦！時間安排2021年6月8日（周二），下午13:00-16: 00 培訓(xùn)

一次性活性炭口罩是用表層28克無紡布，中間層使用過濾紙起著過濾防范病菌的作用，防止病毒危害。中間二層使用新型吸附過濾材料，能夠更好的防護(hù)病菌。因?yàn)楹芏嗥髽I(yè)來詢問歐盟出口事宜，歐盟需要口罩CE認(rèn)證。今天小編在這里主要為大家介紹醫(yī)用外科口罩相關(guān)事項(xiàng)做出解答。1. 醫(yī)用外科口罩的要求根據(jù)新醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)Chapte

2021年4月30日，歐盟傳來的好消息，由微珂提供咨詢服務(wù)的樂信樂美(海南)生物科技有限公司成功獲得公告機(jī)構(gòu)notice（NB:2764）頒發(fā)的三類CE-MDD證書。。 微珂咨詢?yōu)闃沸艠访?海南)生物科技有限公司提供CE技術(shù)文檔及ISO 13485質(zhì)量管理體系輔導(dǎo)，以及一系列專業(yè)的技術(shù)服務(wù)和貼心的溝通服務(wù)受到了樂信樂美(海南)生物科技有

體外診斷試劑和器械在國外統(tǒng)一稱為體外診斷醫(yī)療器械。屬于醫(yī)療器械的一部分。在我國，體外診斷試劑是指：可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用, 在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中, 用于對人體樣本( 各種體液、細(xì)胞、組織樣本等) 進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)

FDA注冊，也可以叫FDA登記，指的是化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光、LED燈具等產(chǎn)品出口美國必須到美國聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊，并保證產(chǎn)品符合美國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生安全要求的動作，其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測才能登記成功。既然這么多行業(yè)需要注冊FDA，那么注冊過程中會遇到什么樣的問題呢?下面就由公司小編告訴