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最近微珂處于審核階段的項目比較多，技術(shù)團隊收到的發(fā)補也很集中，有FDA的，有AO機構(gòu)的，有NB機構(gòu)的等等。趁熱打鐵，這里我們也乘機談談各國的審核模式和整改的方式。本文談及的國際主流市場主要是中國、美國和歐洲三個主流經(jīng)濟體。01中國在中國，依據(jù)產(chǎn)品類別的不同則審評的行政機構(gòu)也不同。一類市局備案，二類省局評審，三

全球新冠疫情依然嚴峻，國外對中國的醫(yī)療器械及醫(yī)療儀器產(chǎn)品需求大增。根據(jù)國家海關(guān)總署今年1月14日發(fā)布的數(shù)據(jù)，2020年全年累計進口醫(yī)療儀器及器械總值871.2億元人民幣，同比增長1.3%；出口醫(yī)療儀器及器械總值達1259.4億元人民幣，同比大增41.5%。體外診斷(IVD)在醫(yī)療器械行業(yè)中占比約11%，是醫(yī)

對于醫(yī)院來說，各種醫(yī)療器械及醫(yī)用產(chǎn)品都是起著非常至關(guān)重要的作用的，只有對這些醫(yī)用產(chǎn)品的質(zhì)量安全方面有所保障，醫(yī)院才能更好更有效的為患者看病!所以醫(yī)院中所用的所有醫(yī)療器械及醫(yī)用產(chǎn)品都是需要經(jīng)過各項認證的，其中醫(yī)療器械ce認證就是必不可少的一關(guān)。像現(xiàn)在醫(yī)院中所用的一些醫(yī)用手術(shù)膠帶繃帶創(chuàng)可貼以及口罩等產(chǎn)品都是

因為2020年突如其來的疫情，使得口罩成為了我們?nèi)粘３鲂斜夭豢缮俚闹匾a(chǎn)品!口罩在現(xiàn)在這個時期的重要性就不用小編再多說了吧，相信大家都已經(jīng)心知肚明了?？谡值呐宕骺梢杂行Х乐共《镜膫鞑?，從而保護我們每個人的人身安全。也正是因為口罩的重要性，現(xiàn)在市面上生產(chǎn)口罩的廠家也越來越多，但是并不是所有廠家生產(chǎn)的口罩都可

現(xiàn)在對于市面上所有銷售的產(chǎn)品來說，做好質(zhì)量認證方面的工作是非常重要的!因為所有的產(chǎn)品只有質(zhì)量過關(guān)才能在市面上銷售，否則產(chǎn)品是不能銷售的，這樣的產(chǎn)品也是不合格的，一旦售賣這種沒有經(jīng)過認證的產(chǎn)品那么后果是很嚴重的!質(zhì)量認證又叫作合格認證，可以證明經(jīng)過鑒定的產(chǎn)品或服務符合特定的標準。質(zhì)量認證一般都是需要去正

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現(xiàn)在對于醫(yī)院所用的醫(yī)療器械來說，這些醫(yī)療器械都是需要經(jīng)過各項認證以后才能被正式應用于醫(yī)院中的，沒有經(jīng)過各項認證的醫(yī)療器械是不能隨便應用到醫(yī)院中給患者看病的，一旦被查到后果是很嚴重的!醫(yī)療器械所需要做的認證一般都是CE認證，這種認證做起來還是相對比較方便的，只要產(chǎn)品的質(zhì)量性能各方面合格，基本上是沒有什么問