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上周，F(xiàn)DA發(fā)布了最新一份草擬指導(dǎo)指南，本次指南主要是介紹 FDA 510（k）而開發(fā)和公開的向FDA提交電子文件的現(xiàn)有資源和相關(guān)內(nèi)容。 本草擬指南旨在代表滿足FDA關(guān)于開發(fā)電子提交模板的承諾的幾個步驟之一，以作為行業(yè)指導(dǎo)提交準(zhǔn)備工具，提高提交一致性并提高審查

相信大家應(yīng)該都知道ce認(rèn)證是跨越歐盟地區(qū)貿(mào)易技術(shù)壁壘的重要“手段”吧，只有貼附相關(guān)ce認(rèn)證的產(chǎn)品才能表明其符合歐盟新方法的指令和基本要求，也只有經(jīng)過ce認(rèn)證后的產(chǎn)品才能進(jìn)入市場流通，否則是肯定不行的!產(chǎn)品進(jìn)行相應(yīng)的CE認(rèn)證也是對衛(wèi)生、公共安全、環(huán)保和消費(fèi)者的基本保護(hù)，更是反應(yīng)產(chǎn)品的符合性認(rèn)證。那么如此重要的C

現(xiàn)如今，醫(yī)療機(jī)械的發(fā)展已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過以前了，更多生產(chǎn)廠家不僅可以做好國內(nèi)的產(chǎn)品也開始逐漸走上國際，對外出售器械了。那么大家都知道如果要出口相關(guān)產(chǎn)品需要進(jìn)行fda注冊，那么你們知道嗎，有些醫(yī)療器械可不止要做fda注冊哦，可能還要進(jìn)行510(k)的申請。那么具體什么情況下要去申請，申請前又該注意什么呢?接下來小編就來給

近日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》，自2021年10月1日起開始施行，詳情如下：醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法第一章 總 則第一條為了規(guī)范醫(yī)療器械注冊與備案行為，保證醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

上周，MDCG發(fā)布了2021-23指南文件。對于(EU) 2017/745 (MDR)法規(guī)的第16(4)條：制造商的義務(wù)適用于進(jìn)口商、經(jīng)銷商或其他人的情況，該指南給公告機(jī)構(gòu)提供了一份指導(dǎo)，要求公告機(jī)構(gòu)建立必要的評估活動。同時也為三級經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商升級到制造商的認(rèn)證路徑（即：分銷商和進(jìn)口商提供的MDR認(rèn)證申請）

記得過年突如其來的疫情嗎?因為它來的措不及防，很多家庭都沒有準(zhǔn)備相應(yīng)的物品，比如說酒精還有口罩。但是因為當(dāng)時情況緊急，所以大家也并沒有注意口罩的問題?，F(xiàn)在疫情雖然已經(jīng)減少了很多，但是大家在日常生活中也都沒有放松警惕，在上班出行或者人潮密集的地方都自發(fā)戴著口罩，小編也發(fā)現(xiàn)了，大多數(shù)人購買時都不會去主動辨

MDR于今年5月26日已經(jīng)正式實(shí)施，對于MDR條款33中要求建立的UDAMED數(shù)據(jù)庫，想必關(guān)于歐盟新法規(guī)的人都不算陌生。UDAMED數(shù)據(jù)庫中的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商注冊模塊已向公眾開放，不少制造商已經(jīng)申請了SRN號。UDAMED數(shù)據(jù)庫的六大模塊的建立主要是促進(jìn) 1）MDR 下有關(guān)相關(guān)經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商注冊（參與者注冊）；2）設(shè)備和系統(tǒng)和程序包 (UDI)；3）公告

隨著現(xiàn)在醫(yī)療器械的大量需求，越來越多的醫(yī)療器械廠家需要進(jìn)行ce認(rèn)證，ce認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，是所有進(jìn)入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械ce認(rèn)證，那么如果您需要辦理應(yīng)該以什么樣的方式去辦理呢，相關(guān)的公司又是怎么給您辦理的呢?接下來小編就為您答疑。第1步：確認(rèn)該產(chǎn)品對應(yīng)的歐盟指令;首先要解釋一下一個概念