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經(jīng)濟(jì)運營商：是指制造商，歐盟授權(quán)代表，進(jìn)口商，經(jīng)銷商和條款22(1) 和22(3)所指的人員......

2020年8月，歐盟委員會(EC)公布了醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）“MDCG 2020-14在根據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）/體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）進(jìn)行的監(jiān)督審核中使用MDSAP審核報告的公告機(jī)構(gòu)指南”( MDCG 2020-14 Guidance for notified bodies on the use of MDSAP audit reports in the context of surveillance audits carried out under the Medical Devices Regulation (MDR)/In Vitro Diagnostic medical devices Regulation (IVDR)）。該指南 詳細(xì)說明了在根據(jù)MDR 或IVDR制定監(jiān)督審核計劃時，公告機(jī)構(gòu)如何參考MDSAP 審核報告。

歐盟MDR認(rèn)證新法規(guī)下：臨床要求的主要變化變化① Clinical date 概念變化導(dǎo)致臨床要素的變化② Clinical evaluation的變化，反應(yīng)了臨床監(jiān)管形式由注重等同到注重持續(xù)的數(shù)據(jù)有效。③ Equivalence變了；圍繞制造商披露的信息。④CER → CIEMDR 條款10：制造商應(yīng)根據(jù)條款61和附錄XIV的要求實施臨床評價，同時包括上市后的臨床跟

MDR認(rèn)證

MDR認(rèn)證

導(dǎo)語2022年5月4日，《MDCG 2022-6 IVDR第110條關(guān)于IVDD證書所涵蓋器械的過渡條款的重大變更指南》發(fā)布。這是繼2020年3月17日歐盟發(fā)布《MDCG 2020-3 MDR第120條過渡條款中，關(guān)于MDD/AIMDD證書下器械的重大變更判定指南》后，針對IVD類產(chǎn)品的過渡期重大變更的新指南。該指南文件對IVDR Article 110（3）條（經(jīng)法規(guī)

美國食品和藥物管理局（FDA）于2022年2月23日提議，重新修訂美國質(zhì)量體系法規(guī)（21 CFR 820 ）的器械現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范 (CGMP)，通過引用國際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定的ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，與其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)使用的要求相融合，使其更加的全面、安全、有效。修訂后的QSR820將被改為QMSR。其實，F(xiàn)DA在2018年就打算將ISO 13485作

歐盟MDR新法