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CRO即合同研究組織(ContractResearch Organization)的英文簡(jiǎn)稱，亦是醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)機(jī)構(gòu)或醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)的簡(jiǎn)稱。醫(yī)藥合同外包是指醫(yī)藥企業(yè)采用購(gòu)買第三方服務(wù)的形式，承包方負(fù)責(zé)合同范圍內(nèi)的研發(fā)、生產(chǎn)或銷售業(yè)務(wù)部分，并承擔(dān)相應(yīng)業(yè)務(wù)投資風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)藥外包組織服務(wù)范圍囊括藥物生命周期的各個(gè)主要階段，可主要分為CR

同品種比對(duì)申報(bào)產(chǎn)品在進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)工作前，第一步需要做的工作是對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行特征表征。所謂特征表征就是對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的基本原理、作用機(jī)理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、適用范圍、使用方法等方面進(jìn)行明晰，以確認(rèn)產(chǎn)品的本質(zhì)屬性，并為申報(bào)產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)途徑選擇及對(duì)比產(chǎn)品選擇提供依據(jù)。如果申報(bào)產(chǎn)品不符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)豁

現(xiàn)在，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)持續(xù)快速發(fā)展的局面。國(guó)際醫(yī)療器械的生產(chǎn)主要集中在美國(guó)、歐洲和日本，而市場(chǎng)主要集中在美國(guó)、歐洲、日本、中東、阿拉伯地區(qū)和中國(guó)，其中美國(guó)的醫(yī)療器械生產(chǎn)和消費(fèi)都占到全球的50%左右。中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品主要出口市場(chǎng)包含英國(guó)、美國(guó)、澳大利亞、加拿大、德國(guó)、韓國(guó)、日本等。談醫(yī)療器械國(guó)外注冊(cè)，首先

海牙認(rèn)證即APOSTILLE認(rèn)證。是指由海牙成員國(guó)政府機(jī)構(gòu)統(tǒng)一出具的，對(duì)原認(rèn)證的簽發(fā)人進(jìn)行的二級(jí)認(rèn)證，并在認(rèn)證書上加蓋印章或標(biāo)簽，這個(gè)過(guò)程就叫做APOSTILLE認(rèn)證加簽（即海牙認(rèn)證）。海牙認(rèn)證的英文單詞為Apostille,Apostille一詞源于法語(yǔ)，與英文的Certification同義。即“認(rèn)證”，但與國(guó)內(nèi)所指的“使領(lǐng)館認(rèn)證”不同。“apos

自由銷售證書也叫出口銷售證明書，指的是歐盟國(guó)家的主管當(dāng)局出具的證明產(chǎn)品可以在特定區(qū)域自由銷售的文件，是全球范圍內(nèi)最權(quán)威的自由貿(mào)易證書，獲得中東、非洲、南美、東南亞等國(guó)家和地區(qū)的廣泛認(rèn)可，通常需要的國(guó)家包括埃及、阿根廷、烏拉圭、委內(nèi)瑞拉、沙特、土耳其、哈薩克斯坦、印度、尼日尼亞、泰國(guó)、越南、菲律賓等等

一、自由銷售證書（出口銷售證明書）簡(jiǎn)介：自由銷售證書也叫出口銷售證明書 英文名稱為：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；簡(jiǎn)稱：FSC 或 CFS。 自由銷售證書源于歐洲, 起初，歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)協(xié)定（EEA）個(gè)別成員國(guó)以及成員國(guó)境內(nèi)的民間協(xié)會(huì)機(jī)

醫(yī)療器械行業(yè)是多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集型高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，綜合了各種高新技術(shù)成果，是將傳統(tǒng)工業(yè)與材料加工工程、生物醫(yī)學(xué)工程、電子信息技術(shù)和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)影像技術(shù)等高新技術(shù)相結(jié)合，具有高壁壘、集中度高的特點(diǎn)。在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)如此激勵(lì)的當(dāng)下，在法規(guī)監(jiān)管越來(lái)越嚴(yán)的今天，不管是哪種公司，都存在加快研發(fā)速度，降低項(xiàng)目成本

引言具備網(wǎng)絡(luò)連接功能的醫(yī)療器械運(yùn)行的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境中，通常信息流比較復(fù)雜，存在著許多安全方面的風(fēng)險(xiǎn)，網(wǎng)絡(luò)安全漏洞便是其中典型的風(fēng)險(xiǎn)之一。通過(guò)醫(yī)療器械中的安全漏洞滲透到醫(yī)療器械中的惡意攻擊，不僅可能會(huì)造成醫(yī)療器械運(yùn)行出現(xiàn)故障，同時(shí)也可能造成醫(yī)療數(shù)據(jù)的泄露。實(shí)施漏洞管理可幫助醫(yī)療器械降低其網(wǎng)絡(luò)安全所面臨