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1、申請(qǐng)人登陸中國(guó)食品藥品檢定研究院，按照以下步驟提交申請(qǐng)資料（國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心），依次進(jìn)入業(yè)務(wù)大廳-醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與分類管理--醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)，在線提交申請(qǐng)資料。首次登陸系統(tǒng)申請(qǐng)分類界定時(shí)，須先按照系統(tǒng)提示注冊(cè)，按照提示和要求在線填寫相關(guān)資料、上傳文件。2、分類界定申請(qǐng)資料應(yīng)根據(jù)產(chǎn)

網(wǎng)絡(luò)器械的示例（包括但不限于滿足如下要求的器械或系統(tǒng)）a. 可以與其他器械/系統(tǒng)通訊;b. 有一個(gè)網(wǎng)絡(luò)/服務(wù)器連接或有可能將來與網(wǎng)絡(luò)/服務(wù)器(目前已經(jīng)禁用了的)連接;c. 有可能使用未使用的端口進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)連接;d. 使用了任何形式的無線通信，例如藍(lán)牙、Wi-Fi，蜂窩、RF、感應(yīng);e. 有一個(gè)USB端口/物理媒介端口(例如記憶卡、JTAG);

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全是指保護(hù)醫(yī)療器械產(chǎn)品自身和相關(guān)數(shù)據(jù)不受未授權(quán)活動(dòng)影響的狀態(tài)，其保密性（Confidentiality）、完整性（Integrity）、可得性（Availability）相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)在全生命周期均處于可接受水平。其中，保密性是指信息不被未授權(quán)實(shí)體（含產(chǎn)品、服務(wù)、個(gè)人、組織）獲得或知悉的特性，即醫(yī)療器械產(chǎn)品自身和相關(guān)數(shù)據(jù)僅可由

關(guān)于醫(yī)療器械制造商和經(jīng)銷商如何申請(qǐng)英國(guó)UKCA認(rèn)證和MHRA注冊(cè)？法規(guī)現(xiàn)狀英國(guó)脫歐后，UKCA 標(biāo)志于 2021 年 1 月在英國(guó)大不列顛 (Great Britain) 正式生效。一些分類的醫(yī)療器械可能需要持有 UKCA 認(rèn)證，該認(rèn)證可從英國(guó)授權(quán)機(jī)構(gòu)獲得。UKCA的過渡期將持續(xù)至 2023 年 6 月 30 日，以便進(jìn)行從現(xiàn)有 CE 證書向 UKCA 證書的變更。然而

2020年1月以來，新型冠狀病毒（2019-nCoV）【以下簡(jiǎn)稱新冠】因武漢病毒性肺炎病例而被發(fā)現(xiàn)，2020年1月12日被世界衛(wèi)生組織命名。冠狀病毒是一個(gè)大型病毒家族，已知可引起感冒以及中東呼吸綜合征（MERS）和嚴(yán)重急性呼吸綜合征（SARS）等較嚴(yán)重疾病。新型冠狀病毒是以前從未在人體中發(fā)現(xiàn)的冠狀病毒新毒株。疫情在韓國(guó)、伊朗、歐

日本PMDA注冊(cè)日本作為全球前三的醫(yī)療器械市場(chǎng)一直被認(rèn)為是挑戰(zhàn)性較高的市場(chǎng)，相應(yīng)的其市場(chǎng)容量回報(bào)率也較高，由于日本本土制造業(yè)的人力成本和法規(guī)合規(guī)成本比較高，日本的醫(yī)療器械基本進(jìn)口的量是出口量的兩倍，所以日本市場(chǎng)不容小覷；日本的藥品和醫(yī)療器械管理是由衛(wèi)生勞動(dòng)和福利部(日本厚生省)（Ministry of Health, Labor

一、MDR法規(guī)簡(jiǎn)介 2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡(jiǎn)稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效

IVDR (EU) 2017/746 新要求概要:一、IVDR新要求背景新的IVDR將于2022年5月4日起強(qiáng)制執(zhí)行。要求最終由歐洲醫(yī)療器械電子注冊(cè)系統(tǒng)Eudamed來實(shí)現(xiàn)。Eudamed包括以下電子系統(tǒng):① 器械注冊(cè)電子系統(tǒng)② UDI數(shù)據(jù)庫③ 經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商備案登記電子系統(tǒng)④ 公告機(jī)構(gòu)和證書電子系統(tǒng)⑤ 性能研究電子系統(tǒng)⑥ 警戒和上市后監(jiān)管電子系統(tǒng)⑦ 市場(chǎng)監(jiān)管電