MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫,翻譯成中文習慣叫做“醫(yī)療器械單一審核程序”,MDSAP認證項目是美國(FDA)、澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)、日本(MHLW)五國的監(jiān)管機構(gòu)認可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程,滿足并統(tǒng)一上述國家的審核要求,使審核更加全面有效。以上五國監(jiān)管機構(gòu)認可MDSAP的審核結(jié)果,生產(chǎn)企業(yè)可以減少對應(yīng)不同監(jiān)管機構(gòu)的審核次數(shù),減少因?qū)徍藥淼纳a(chǎn)干擾。MDSAP的出臺,使審核過程國際標準化,減輕了生產(chǎn)企業(yè)的負擔。