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  • mdsap認證
    其他認證注冊服務(wù)2022-06-30 11:34:14

    MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫,翻譯成中文習慣叫做“醫(yī)療器械單一審核程序”,MDSAP認證項目是美國(FDA)、澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)、日本(MHLW)五國的監(jiān)管機構(gòu)認可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程,滿足并統(tǒng)一上述國家的審核要求,使審核更加全面有效。以上五國監(jiān)管機構(gòu)認可MDSAP的審核結(jié)果,生產(chǎn)企業(yè)可以減少對應(yīng)不同監(jiān)管機構(gòu)的審核次數(shù),減少因?qū)徍藥淼纳a(chǎn)干擾。MDSAP的出臺,使審核過程國際標準化,減輕了生產(chǎn)企業(yè)的負擔。

  • 醫(yī)療產(chǎn)品保險服務(wù)
    醫(yī)療產(chǎn)品檢測整改、測試資料編寫2022-06-22 17:03:59

    生命科學綜合責任保險 通過雙重的事故保障方式(場所運營保險的事故發(fā)生制及產(chǎn)品完工責任的索賠發(fā)生制保障)為企業(yè)的產(chǎn)品和運營提供全方位責任保障。轉(zhuǎn)嫁企業(yè)在營運過程中產(chǎn)生的第三者責任以及因為產(chǎn)品質(zhì)量缺陷(包括產(chǎn)品本身的設(shè)計/生產(chǎn)缺陷及宣傳/使

  • 歐洲臨床實驗服務(wù)
    其他認證注冊服務(wù)2022-04-26 15:23:49

    今年1月31日,一直被期待的歐盟(EU)臨床試驗法規(guī)536/2014(EU-CTR)終于生效,取代了之前長期存在的歐盟臨床試驗指令2001/20/EC(EU-CTD),以更好規(guī)范歐盟和歐洲經(jīng)濟區(qū)(EEA)的臨床試驗格局。為了能提高透明度和確?;颊甙踩?,新的EU-CTR將臨床試驗的提交、評估和監(jiān)督與新的指南相協(xié)調(diào)。隨著這些大規(guī)模的監(jiān)管改革在歐盟

  • 海牙文書