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MDR新進(jìn)程_EUDAMED首個模塊即將投入使用根據(jù)MDR第 30 條，所述的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商電子登記系統(tǒng)。EUDAMED將提高歐盟市場上有關(guān)醫(yī)療器械的信息的透明度和協(xié)調(diào)性。根據(jù)MDR的規(guī)定，理論上包括制造商、經(jīng)銷商和歐代在內(nèi)的所有經(jīng)營者都應(yīng)當(dāng)在Eudamed中進(jìn)行注冊并及時更新資料。原定于2020年3月28日上線的Eudamed歐盟數(shù)據(jù)庫已

醫(yī)療器械每一個國家都需要，因?yàn)檫@都是醫(yī)院的必需品，因?yàn)楝F(xiàn)在疫情的原因，醫(yī)療器械更需要備好！歐洲是世界第二大醫(yī)療器械市場，擁有5億人口，20多種語言，32個國家，而且（幸運(yùn)的是）只有一個批準(zhǔn)程序。這個簡短的視頻為您提供了歐洲CE標(biāo)記過程的高級概述，因?yàn)樗壳霸卺t(yī)療設(shè)備指令（93/42/EEC）下。我們將討論器件的調(diào)節(jié)

歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證是指符合歐洲聯(lián)盟相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得的認(rèn)可和授權(quán)。CE認(rèn)證也是進(jìn)入歐盟市場的必要條件之一。該認(rèn)證是對醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量的一種保障，旨在保護(hù)歐盟消費(fèi)者的健康和安全。 歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證涉及到復(fù)雜的程序和要求。首先，

CE認(rèn)證是指醫(yī)療器械符合歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）的安全、健康和環(huán)境保護(hù)要求，并通過CE標(biāo)志來證明其合規(guī)性。CE標(biāo)志是歐洲市場上唯一被承認(rèn)并接受的醫(yī)療器械認(rèn)證標(biāo)志，也是醫(yī)療器械進(jìn)入歐洲市場的必備條件。CE認(rèn)證是一種自我聲明制度，即制造商或授權(quán)代表通過測試和評估來自行聲明