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在中國(guó)寧波攜手寧波醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)帶來(lái)一場(chǎng)有關(guān)MDR的深度探討。 參加過(guò)微珂咨詢培訓(xùn)MDR專場(chǎng)的小伙伴們都知道，整場(chǎng)培訓(xùn)非常精彩，同時(shí)亦是干貨滿滿。培訓(xùn)內(nèi)容：歐洲醫(yī)療器械市場(chǎng)情況介紹歐盟公告機(jī)構(gòu)（NB）及歐盟公報(bào)OJ的介紹MDR法規(guī)的出臺(tái)背景MDR基于MDD的變化點(diǎn)解讀全新要求MDR的分類要求MDR符合性評(píng)價(jià)途徑

第81屆中國(guó)國(guó)際醫(yī)療器械春季博覽會(huì)CMEF圓滿落幕！

FDA醫(yī)療器械注冊(cè)是指根據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的要求，將醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)和市場(chǎng)準(zhǔn)入的過(guò)程。FDA對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)和監(jiān)管旨在確保其在安全性和有效性方面符合FDA的標(biāo)準(zhǔn)。首先，醫(yī)療器械在FDA注冊(cè)前，需要先確定產(chǎn)品的分類。FDA將醫(yī)療器械分為三類：I類（低等風(fēng)

醫(yī)療器械CE認(rèn)證是歐洲市場(chǎng)的一種強(qiáng)制性安全認(rèn)證標(biāo)志，表明產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)指令和法規(guī)的要求，是醫(yī)療器械進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的必備通行證。CE認(rèn)證不僅是對(duì)產(chǎn)品安全、性能和合規(guī)性的認(rèn)可，更是企業(yè)拓展歐洲市場(chǎng)、提升品牌形象和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的關(guān)鍵。醫(yī)療器械CE認(rèn)證涉及多個(gè)指令，如

在全球醫(yī)療器械市場(chǎng)中，歐盟無(wú)疑是一個(gè)舉足輕重的角色，其嚴(yán)格的醫(yī)療器械監(jiān)管體系為消費(fèi)者提供了強(qiáng)有力的安全保障。而歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證，則是這一體系中至關(guān)重要的環(huán)節(jié)。下面讓小編來(lái)帶您簡(jiǎn)單的了解一下，希望可以對(duì)您有所幫助。CE認(rèn)證不僅是醫(yī)療器械在歐洲市場(chǎng)上合法銷

口罩CE認(rèn)證是口罩產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的法律要求，它確?？谡址蠚W盟的安全、健康及環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)。該認(rèn)證通過(guò)嚴(yán)格的技術(shù)文件審查、產(chǎn)品測(cè)試及（可能的）工廠檢查，驗(yàn)證口罩的質(zhì)量與合規(guī)性，從而為企業(yè)贏得市場(chǎng)準(zhǔn)入，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，并促進(jìn)國(guó)際貿(mào)易的順利進(jìn)行。口罩CE認(rèn)證對(duì)于企業(yè)的影響是多方面的，以下

FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）對(duì)于醫(yī)療器械的注冊(cè)，其有效期并不是一個(gè)簡(jiǎn)單的固定時(shí)間，而是一個(gè)動(dòng)態(tài)、持續(xù)監(jiān)管的過(guò)程。以下是小編整理的關(guān)于FDA醫(yī)療器械注冊(cè)有效期的詳細(xì)介紹，希望可以對(duì)您有所幫助。一、注冊(cè)證書的有效期醫(yī)療器械在獲得FDA批準(zhǔn)

醫(yī)療器械CE認(rèn)證對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)的重要性不容忽視，它不僅是產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的必要條件，更是企業(yè)提升競(jìng)爭(zhēng)力、保障消費(fèi)者安全的重要手段。下面讓小編來(lái)帶您簡(jiǎn)單的了解一下醫(yī)療器械CE認(rèn)證對(duì)于醫(yī)療器械廠商的重要性，希望可以對(duì)您有所幫助。首先，CE認(rèn)證是企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場(chǎng)